Nové schválení FDA v léčbě ulcerózní kolitidy

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN

Společnost AbbVie dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek RINVOQ® (upadacitinib) pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří neměli adekvátní odpověď nebo netolerovali jeden nebo více faktorů nekrózy nádorů. (TNF) blokátory. Toto schválení FDA je první indikací pro RINVOQ v gastroenterologii a je podpořeno údaji o účinnosti a bezpečnosti ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3.

„Zůstává nenaplněná potřeba pacientů se středně až silně aktivní UC, kteří trpí vysilujícími příznaky, které jsou často nepředvídatelné a zatěžující,“ řekl Thomas Hudson, MD, senior viceprezident výzkumu a vývoje, hlavní vědecký ředitel společnosti AbbVie. „Se schválením RINVOQ jako nové možnosti léčby pokračuje AbbVie ve svém vedoucím postavení v pokroku ve výzkumu, který může pomoci ovlivnit životy lidí žijících s ulcerózní kolitidou.“

Dvě indukční studie (U-ACHIEVE a U-ACCOMPLISH) využívaly RINVOQ 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů a poté 15 mg nebo 30 mg jednou denně pro udržovací studii (U-ACHIEVE udržovací) po dobu 52 týdnů. Ve všech klinických studiích významně více pacientů léčených přípravkem RINVOQ dosáhlo klinické remise v týdnech 8 a 52, primární cíl založený na mMS: podskóre frekvence stolice (SFS) ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota, podskóre rektálního krvácení (RBS) = 0 , endoskopické subskóre (ES) ≤ 1 bez drobivosti ve srovnání s placebem. Kromě toho studie splnily všechny seřazené sekundární cílové parametry, včetně endoskopického zlepšení a histologicko-endoskopického zlepšení sliznice (HEMI), stejně jako klinické remise bez kortikosteroidů v udržovací studii. Všechny primární a seřazené sekundární cílové parametry dosáhly p-hodnot <0.001 oproti placebu.

"Pacienti s ulcerózní kolitidou žijí s nepředvídatelnými příznaky, jako je zvýšená frekvence stolice a krvácení, které může ztěžovat každodenní činnosti," řekla Maria T. Abreu, MD, profesorka medicíny, profesorka mikrobiologie a imunologie, University of Miami Miller School of Medicine and Ředitel, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* „V klinických studiích RINVOQ prokázal svou schopnost rychle kontrolovat symptomy za pouhých osm týdnů u mnoha pacientů a trvalou odezvu po jednom roce. Věřím, že tyto typy vylepšení mohou být pro mé pacienty pozitivní.“

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzové

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pro eTurboNews se sídlem v eTN HQ.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...