Nový průlom v krevním testu pro detekci rakoviny prostaty v časném stadiu

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN

Společnost Datar Cancer Genetics dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení „Breakthrough Device Designation“ pro svůj krevní test k detekci raného stadia rakoviny prostaty. Toto je druhý test od společnosti, která obdržela označení průlomového zařízení od amerického FDA. V loňském roce se test společnosti na detekci rakoviny prsu v rané fázi stal prvním takovým testem, který získal označení průlomového zařízení.      

V Evropě je rakovina prostaty druhým nejčastějším typem rakoviny u mužů s odhadovaným záchytem 500,000 100,000 případů a 2022 XNUMX úmrtí v roce XNUMX. Test může identifikovat jedince, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou mít rakovinu v prostatě, a napomáhá klinickému rozhodování, jako je např. nutnost podstoupit biopsii pro potvrzení diagnózy.

Studie ukázaly, že test dokáže detekovat rané stadium rakoviny prostaty s vysokou přesností (> 99 %) bez jakýchkoli falešně pozitivních výsledků. Test vyžaduje 5 ml krve a je indikován pro muže ve věku 55-69 let se sérovým PSA 3 ng/ml nebo vyšším. Test je založen na detekci cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi specifických pro adenokarcinom prostaty.

„Přelomové označení zařízení je uznáním potenciálních výhod testu v klinickém prostředí, protože může pomoci snížit počet biopsií u jedinců s benigním onemocněním prostaty a může také zlepšit míru detekce u těch, kteří mají rakovinu prostaty. S naší patentovanou technologií obohacování a detekce CTC neexistuje prakticky žádné riziko falešných pozitivních nálezů u jedinců, kteří nemají rakovinu prostaty,“ řekl Dr. Vineet Datta, výkonný ředitel společnosti. Test již dříve obdržel certifikaci CE a je již dostupný v Evropě jako „Trublood-Prostate“. UK-NICE v loňském roce vydalo MedTech Innovation Briefing, ve kterém byl test popsán jako „Game Changer“. 

Označení průlomového zařízení uděluje FDA pro zařízení, která prokazují potenciál pro účinnější diagnostiku život ohrožujících onemocnění, jako je rakovina. Program Breakthrough Devices Program má za cíl poskytnout pacientům a poskytovatelům zdravotní péče včasný přístup ke zdravotnickým prostředkům, kterým bylo uděleno takové označení, prostřednictvím prioritního přezkoumání, urychleného vývoje a hodnocení.

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzové

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pro eTurboNews se sídlem v eTN HQ.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...