Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

Nový test ke zlepšení diagnostiky Alzheimerovy choroby

Napsáno editor

Americký úřad pro potraviny a léčiva dnes povolil uvedení na trh prvního diagnostického testu in vitro pro včasnou detekci amyloidních plaků spojených s Alzheimerovou chorobou. Test Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) je určen k použití u dospělých pacientů ve věku 55 let a starších s kognitivní poruchou, u kterých je hodnocena Alzheimerova choroba a další příčiny poklesu kognitivních funkcí.           

„Dostupnost in vitro diagnostického testu, který může potenciálně eliminovat potřebu časově náročných a drahých PET skenů, je skvělou zprávou pro jednotlivce a rodiny, které se zajímají o možnost diagnózy Alzheimerovy choroby,“ řekl Jeff Shuren, MD, JD, ředitel. z centra FDA pro zařízení a radiologické zdraví. "S testem Lumipulse existuje nová možnost, kterou lze obvykle dokončit ve stejný den a může poskytnout lékařům stejné informace o stavu amyloidu v mozku bez radiačního rizika, aby pomohla určit, zda je kognitivní porucha pacienta způsobena Alzheimerovou chorobou." “

Podle National Institutes of Health více než šest milionů Američanů, většinou ve věku 65 let nebo starších, může trpět demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou, mozkovou poruchou, o které je známo, že pomalu ničí paměť a schopnosti myšlení a nakonec i schopnost provádět nejjednodušší úkoly. U většiny lidí s Alzheimerovou chorobou se klinické příznaky poprvé objeví později v životě. 

Alzheimerova choroba je progresivní, což znamená, že se nemoc časem zhoršuje. Včasná a přesná diagnóza je důležitá pro pomoc pacientům a pečovatelům s plánováním a možnostmi včasné léčby. Existuje nenaplněná potřeba spolehlivého a bezpečného testu, který dokáže přesně identifikovat pacienty s amyloidními plaky odpovídajícími Alzheimerově chorobě. Zatímco amyloidní plaky se mohou vyskytovat u jiných onemocnění, schopnost detekovat přítomnost plaku spolu s dalšími hodnoceními pomáhá lékaři určit pravděpodobnou příčinu pacientových příznaků a nálezů. Před dnešním povolením lékaři používali skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), což je potenciálně nákladná a těžkopádná možnost, k detekci/vizualizaci amyloidních plaků v pacientově mozku, často roky před nástupem klinických příznaků, s cílem pomoci při diagnostice Alzheimerovy choroby.

Test Lumipulse je určen k měření poměru koncentrací β-amyloidu 1-42 a β-amyloidu 1-40 (specifické proteiny, které se mohou hromadit a tvořit plaky) nalezených v lidské mozkomíšním moku (CSF), což může lékařům pomoci určit, zda pacient pravděpodobně bude mít amyloidní plaky, což je charakteristický znak Alzheimerovy choroby. Výsledky musí být interpretovány ve spojení s dalšími klinickými informacemi o pacientovi.

Pozitivní výsledek testu Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) je v souladu s přítomností amyloidních plaků, podobně jako při PET skenu. Negativní výsledek je v souladu s negativním výsledkem amyloidního PET skenu. Negativní výsledek testu snižuje pravděpodobnost, že kognitivní porucha pacienta je způsobena Alzheimerovou chorobou, což umožňuje lékařům sledovat další příčiny poklesu kognitivních funkcí a demence. Test není určen jako screening nebo samostatný diagnostický test. Existuje také možnost, že pozitivní výsledek testu by mohl být pozorován u pacientů s jinými typy neurologických stavů, stejně jako u starších kognitivně zdravých lidí, což podtrhuje důležitost použití tohoto testu ve spojení s jinými klinickými hodnoceními. 

FDA hodnotila bezpečnost a účinnost tohoto testu v klinické studii 292 vzorků mozkomíšního moku z banky vzorků iniciativy Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Vzorky byly testovány pomocí Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) a porovnány s výsledky amyloidního PET skenu. V této klinické studii mělo 97 % jedinců s pozitivními výsledky Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) přítomnost amyloidních plaků na PET skenu a 84 % jedinců s negativními výsledky mělo negativní amyloidní PET sken .

Rizika spojená s testem Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) jsou především možnost falešně pozitivních a falešně negativních výsledků testu. Falešně pozitivní výsledky ve spojení s dalšími klinickými informacemi by mohly vést k nesprávné diagnóze a zbytečné léčbě Alzheimerovy choroby. To by mohlo vést k psychickým potížím, zpoždění při stanovení správné diagnózy a také nákladům a riziku vedlejších účinků zbytečných léčebných postupů. Falešně negativní výsledky testů by mohly vést k dalším zbytečným diagnostickým testům a potenciálnímu zpoždění účinné léčby. Důležité je, že Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) není samostatný test a k určení možností léčby by měla být použita jiná klinická hodnocení nebo další testy. 

FDA přezkoumal zařízení prostřednictvím cesty De Novo premarket review, regulační cesty pro zařízení s nízkým až středním rizikem nového typu. Tato akce vytváří novou regulační klasifikaci, což znamená, že následující prostředky stejného typu se stejným zamýšleným použitím mohou projít procesem FDA 510(k) před uvedením na trh, kdy mohou prostředky získat povolení k uvedení na trh tím, že prokážou podstatnou rovnocennost s predikátovým prostředkem.

Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) získalo označení Breakthrough Device, což je proces určený k urychlení vývoje a revize zařízení, která mohou poskytnout účinnější léčbu nebo diagnostiku život ohrožujících nebo nevratně oslabujících onemocnění. nebo podmínky.

FDA povolil prodej Lumipulse G ß-amyloid Ratio (1-42/1-40) společnosti Fujirebio Diagnostics, Inc.

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...