Více než 50 procent pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) zaznamenalo po 75 týdnech alespoň 75% snížení závažnosti onemocnění (EASI-16*), když dostávali lebrikizumab v monoterapii v programu ADvocate, Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) oznámila dnes na výročním zasedání Americké akademie dermatologie (AAD). Lebrikizumab, zkoumaný inhibitor IL-13, také ve srovnání s placebem vedl ke klinicky významnému zlepšení svědění a dalších důležitých výsledků hlášených pacienty.
„Pacienti s atopickou dermatitidou pociťují přetrvávající svědění, suchou kůži, silnou bolest a zánět, které mohou být nepředvídatelné a ovlivnit jejich práci, sociální vztahy, duševní a emocionální zdraví,“ řekla Emma Guttman-Yassky, MD, Ph.D., profesor Waldman. a systémový předseda dermatologie na Icahn School of Medicine na Mount Sinai v New Yorku a hlavní autor analýz ADvocate. „Lebrikizumab je nová léčba zaměřená na dráhu IL-13, která je hlavním cytokinovým hybatelem zánětu, který se podílí na AD. Jsem povzbuzen dnešními údaji, které ukazují rychlé zlepšení měření kůže, svědění a kvality života.“
Lebrikizumab je monoklonální protilátka (mAb), která se váže na protein interleukin 13 (IL-13) s vysokou afinitou, aby specificky zabránila tvorbě IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor typu 2), který blokuje downstream signalizaci přes IL-13. cesta. 1-5 IL-13 hraje ústřední roli při zánětu typu 2 U AD je IL-6 základem známek a symptomů včetně dysfunkce kožní bariéry, svědění, infekce a tvrdých, ztluštělých oblastí kůže.13
V ADvocate 1 dosáhlo 43 procent pacientů užívajících lebrikizumab čisté nebo téměř čisté kůže (IGA) po 16 týdnech ve srovnání s 13 procenty pacientů užívajících placebo. Mezi těmi, kteří dostávali lebrikizumab, 59 procent dosáhlo odpovědi EASI-75, ve srovnání s 16 procenty s placebem.
V ADvocate 2 dosáhlo 33 procent pacientů užívajících lebrikizumab čisté nebo téměř čisté kůže (IGA) po 16 týdnech ve srovnání s 11 procenty pacientů na placebu. Mezi těmi, kteří dostávali lebrikizumab, 51 procent dosáhlo odpovědi EASI-75, ve srovnání s 18 procenty užívajícími placebo.
Během čtyř týdnů pacienti užívající lebrikizumab zaznamenali statisticky významné zlepšení kožní clearance a svědění, jakož i zlepšení interference svědění ve spánku a kvality života, měřeno klíčovými sekundárními cílovými body.
Bezpečnostní profil 16týdenního období byl v souladu s předchozími studiemi s lebrikizumabem u AD. Pacienti užívající lebrikizumab ve srovnání s placebem hlásili nižší frekvenci nežádoucích účinků u ADvocate 1 (lebrikizumab: 45 %, placebo: 52 %) a ADvocate 2 (lebrikizumab: 53 %, placebo: 66 %). Většina nežádoucích účinků v obou studiích byla mírná nebo středně závažná a nezávažná a nevedla k přerušení léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky v ADvocate 1 a 2 u pacientů užívajících lebrikizumab byly konjunktivitida (7 % a 8 %), nachlazení (nazofaryngitida) (4 % a 5 %) a bolest hlavy (3 % a 5 %, v tomto pořadí ).
„Zkušenosti a problémy lidí s autoimunitními chorobami, jako je atopická dermatitida, nás ve společnosti Lilly vedou k tomu, abychom se věnovali nové vědě a smysluplným léčbám, které zlepšují život, zejména v oblastech, kde existuje naléhavá neuspokojená potřeba,“ řekl Lotus Mallbris, MD, Ph.D. ., viceprezident pro vývoj globální imunologie a lékařské záležitosti ve společnosti Lilly. "Tato data posilují pozitivní výsledky našeho širšího vývojového programu fáze 3 a věříme, že lebrikizumab představuje novou generaci biologických léků pro AD."
Podrobné 52týdenní výsledky z ADvocate 1 a 2, stejně jako 16týdenní data z ADhere, studie fáze 3 AD týkající se lebrikizumabu s topickými steroidy, budou zveřejněny v nadcházejících měsících. Lilly a Almirall SA plánují do konce roku 2022 po dokončení studií ADvocate předložit žádosti regulačním orgánům po celém světě.
„Pacienti potřebují nové možnosti léčby, které poskytují vysokou účinnost a snášenlivost. Tyto pozitivní údaje ukazují, že lebrikizumab má potenciál stát se přední léčbou v léčbě AD,“ řekl Karl Ziegelbauer, Ph.D., hlavní vědecký ředitel společnosti Almirall.
Lilly má výhradní práva na vývoj a komercializaci lebrikizumabu ve Spojených státech a ve zbytku světa mimo Evropu. Almirall licencoval práva na vývoj a komercializaci lebrikizumabu pro léčbu dermatologických indikací, včetně AD, v Evropě.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- Během čtyř týdnů pacienti užívající lebrikizumab zaznamenali statisticky významné zlepšení kožní clearance a svědění, jakož i zlepšení interference svědění ve spánku a kvality života, měřeno klíčovými sekundárními cílovými body.
- The most common adverse events in ADvocate 1 and 2 for those on lebrikizumab were conjunctivitis (7% and 8%, respectively), common cold (nasopharyngitis) (4% and 5%, respectively) and headache (3% and 5%, respectively).
- In ADvocate 2, 33 percent of patients taking lebrikizumab achieved clear or almost clear skin (IGA) at 16 weeks, compared to 11 percent of patients on placebo.
