Wire News

První terapie modifikující onemocnění pro diabetes 1. typu

Napsáno editor

Společnost Provention Bio, Inc. dnes oznámila, že znovu předložená žádost o biologickou licenci (BLA) pro teplizumab pro oddálení klinického diabetu 1. typu (T1D) u rizikových jedinců byla považována za kompletní odpověď třídy 2 na akční dopis z července 2021 od americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). FDA přidělil cílové datum poplatků za uživatele 17. srpna 2022. FDA již dříve udělil označení průlomové terapie teplizumabem.

„Jsme potěšeni, že jsme obdrželi souhlas agentury s naším opětovným předložením BLA jako kompletní odpověď na CRL z července 2021, a jsme nadšeni, že jsme udělali další významný krok směrem k potenciálnímu schválení teplizumabu pro rizikové jedince T1D jako vůbec první onemocnění. -úprava terapie, aby se oddálil nástup této vysilující a život ohrožující nemoci,“ řekla Ashleigh Palmer, spoluzakladatelka a generální ředitelka společnosti Provention Bio. "Dnešní oznámení je výsledkem obrovské obětavosti a tvrdé práce našeho týmu ve spojení s našimi kolaborativními a konstruktivními interakcemi s FDA, na které se těšíme, že budeme pokračovat prostřednictvím probíhajícího procesu hodnocení."

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...