Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes povolil marketing prvních kondomů, které jsou specificky určeny pro snížení přenosu sexuálně přenosných infekcí (STI) během análního styku. Kondomy, které budou uváděny na trh jako One Male Condom, jsou také indikovány jako antikoncepce, která pomáhá snížit riziko otěhotnění a přenosu pohlavně přenosných chorob při vaginálním styku.
Před dnešním povolením FDA neprovedla ani neschválila kondomy specificky určené pro anální styk. Nechráněný anální styk s sebou nese největší riziko přenosu HIV při sexuální expozici. Důsledné a správné používání kondomu má potenciál významně pomoci snížit riziko pohlavně přenosných chorob. Zatímco dnešní povolení podtrhuje důležitost kondomů testovaných a označených speciálně pro anální styk pro veřejné zdraví, všechny ostatní kondomy schválené FDA mohou být nadále používány pro antikoncepci a prevenci pohlavně přenosných chorob. Je důležité i nadále důsledně a správně používat kondomy, abyste snížili riziko přenosu pohlavně přenosných chorob, včetně HIV, a zabránili otěhotnění.
„Riziko přenosu STI při análním styku je výrazně vyšší než při vaginálním styku. Povolení FDA pro kondom, který je specificky indikován, hodnocen a označen pro anální styk, může zvýšit pravděpodobnost použití kondomu během análního styku,“ řekla Courtney Lias, Ph.D., ředitelka úřadu FDA pro GastroRenal, ObGyn, General Hospital. a Urologické přístroje v Centru pro přístroje a radiologické zdraví. „Toto oprávnění nám navíc pomáhá splnit naši prioritu prosazovat rovnost ve zdraví prostřednictvím vývoje bezpečných a účinných produktů, které splňují potřeby různých populací. Toto povolení De Novo také umožní dalším zařízením stejného typu a zamýšleného použití, aby přišly na trh cestou 510k, což by mohlo umožnit, aby se zařízení dostala na trh rychleji.“
One Male Condom je pouzdro z přírodního kaučuku, které pokrývá penis. Má tři různé verze: standardní, tenké a namontované. Nasazené kondomy, dostupné v 54 různých velikostech, obsahují papírovou šablonu, která pomáhá najít nejlepší velikost kondomu pro každého uživatele. Při použití během análního styku by měl být One mužský kondom používán s lubrikantem kompatibilním s kondomem.
Bezpečnost a účinnost One mužského kondomu byla studována v klinické studii zahrnující 252 mužů, kteří mají sex s muži, a 252 mužů, kteří mají sex se ženami. Všichni účastníci byli ve věku od 18 do 54 let.
Studie zjistila, že celková míra selhání kondomu byla 0.68 % u análního styku a 1.89 % u vaginálního styku s kondomem pro jednoho muže. Míra selhání kondomu byla definována jako počet případů vyklouznutí, zlomení nebo případů vyklouznutí i rozbití, ke kterým došlo během celkového počtu provedených sexuálních aktů. U kondomu pro jednoho muže bylo celkové procento nežádoucích účinků 1.92 %. Nežádoucí příhody hlášené během klinické studie zahrnovaly symptomatickou STI nebo nedávnou diagnózu STI (0.64 %), nepohodlí související s kondomem nebo lubrikantem (0.85 %), nepohodlí partnera s lubrikantem (0.21 %) a infekci močových cest partnera (0.21 %). Symptomatické STI nebo nedávné diagnózy STI pozorované ve studii byly samy hlášeny a mohou být výsledkem toho, že subjekty měly pohlavní styk bez kondomu, nebo mohly předcházet použití kondomu pro jednoho muže, protože STI nebyly na počátku měřeny.
FDA přezkoumala One Male Condom prostřednictvím cesty De Novo premarketingu, regulační cesty pro zařízení s nízkým až středním rizikem nového typu. Spolu s tímto povolením De Novo zavádí FDA kritéria nazývaná speciální kontroly, které definují požadavky týkající se označování a testování výkonu. Pokud jsou splněny, poskytují speciální kontroly v kombinaci s obecnými kontrolami přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti pro zařízení tohoto typu. Tato akce také vytváří novou regulační klasifikaci, což znamená, že následná zařízení stejného typu se stejným zamýšleným použitím mohou projít cestou 510(k) FDA, přičemž zařízení mohou získat povolení tím, že prokážou podstatnou rovnocennost s predikátovým zařízením.
FDA udělila povolení k uvedení na trh společnosti Global Protection Corp.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- The symptomatic STI or recent STI diagnoses observed in the study were self-reported and may be the result of subjects having intercourse without a condom or may have preceded use of the One Male Condom, as STIs were not measured at baseline.
- This De Novo authorization will also allow subsequent devices of the same type and intended use to come to the market through the 510k pathway, which could enable the devices to get on the market faster.
- The condoms, which will be marketed as the One Male Condom, are also indicated as a contraceptive to help reduce the risk of pregnancy and the transmission of STIs during vaginal intercourse.
