První nový generický Symbicort schválený americkým FDA

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes schválil první generikum Symbicortu (budesonid a dihydrát formoterol fumarátu) inhalačního aerosolu pro léčbu dvou běžných plicních zdravotních stavů: astma u pacientů ve věku od šesti let; a udržovací léčbu obstrukce dýchacích cest a snížení exacerbací u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD), včetně chronické bronchitidy a/nebo emfyzému. Tento komplexní generický kombinovaný přípravek lék-zařízení, kterým je inhalátor s odměřenou dávkou, by se neměl používat k léčbě akutních astmatických záchvatů.

„Dnešní schválení prvního generika pro jeden z nejčastěji předepisovaných komplexních kombinovaných přípravků lék-přístroj k léčbě astmatu a CHOPN je dalším krokem vpřed v našem závazku uvést na trh generické kopie komplexních léků, které mohou zlepšit kvalitu života a pomoci snížit náklady na léčbu,“ řekla Sally Choe, Ph.D., ředitelka Úřadu pro generické léky v Centru pro hodnocení a výzkum léků FDA. "To odráží pokračující úsilí FDA o zvýšení konkurence a přístupu ke kvalitním, bezpečným, účinným a cenově dostupným lékům pro pacienty a spotřebitele."

Astma postihuje 25 milionů lidí, z nichž více než pět milionů jsou děti, zatímco CHOPN postihuje více než 16 milionů, podle Národního institutu pro srdce, plíce a krev. Astma je chronický, dlouhodobý stav, který postihuje dýchací cesty v plicích, který se může zhoršit fyzickou aktivitou a nejčastěji začíná v dětství. Může způsobit sípání (pískání při dýchání), dušnost a kašel. CHOPN, která zahrnuje emfyzém a chronickou bronchitidu, je dlouhodobé chronické onemocnění, které způsobuje blokádu proudění vzduchu a ztěžuje dýchání.

Tento kombinovaný přípravek lék-zařízení je inhalátor s odměřenou dávkou (MDI), který obsahuje jak budesonid (kortikosteroid snižující zánět), tak formoterol (dlouhodobě působící bronchodilatátor, který uvolňuje svaly v dýchacích cestách za účelem zlepšení dýchání). Dvě inhalace, dvakrát denně (obvykle ráno a večer, asi 12 hodin od sebe), léčí obě onemocnění prevencí příznaků, jako je sípání u astmatiků, a napomáháním lepšímu dýchání u pacientů s CHOPN. Inhalátor je schválen pro dvě síly (160/4.5 mcg/aktivace a 80/4.5 mcg/aktivace).

Nejběžnější vedlejší účinky spojené s perorálním inhalačním aerosolem budesonid a dihydrát formoterol fumarátu pro pacienty s astmatem jsou nazofaryngitida (otok nosních cest a zadní části krku), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, faryngolaryngeální bolest (nosu a úst), sinusitida, chřipka , bolest zad, ucpaný nos, žaludeční potíže, zvracení a orální kandidóza (soor). U pacientů s CHOPN jsou nejčastějšími vedlejšími účinky nazofaryngitida, orální kandidóza, bronchitida, sinusitida a infekce horních cest dýchacích.

FDA pravidelně podniká kroky, které mají pomoci vést průmysl procesem vývoje generických léčivých přípravků, včetně kombinovaných přípravků, jako jsou MDI, které se skládají z léčiva a zařízení. Pro další usnadnění vývoje generických léků a na pomoc generickému farmaceutickému průmyslu v tomto procesu vydává FDA pokyny pro specifické produkty (PSG) popisující současné myšlení a očekávání agentury ohledně toho, jak vyvinout generické léčivé produkty, které jsou terapeuticky ekvivalentní jejich obchodním značkám. protějšky. V červnu 2015 zveřejnil FDA PSG pro inhalační aerosol budesonidu a dihydrátu formoterol fumarátu.

FDA požaduje, aby sponzoři předkládali příslušná data a informace, aby prokázali, že komplexní generické kombinované přípravky s léčivy splňují přísné schvalovací standardy agentury. Tyto normy zajišťují, že generické léčivé přípravky jsou stejně bezpečné a účinné jako jejich značkové ekvivalenty a splňují stejně vysoké standardy kvality.

Komplexní produkty jsou lékařské produkty, u nichž nejistota ohledně cesty schvalování nebo možných alternativních přístupů k vývoji produktu může těžit z raného vědeckého zapojení, jako jsou produkty s komplexními aktivními složkami a kombinované produkty léčivo-zařízení. Vzhledem k tomu, že vývoj kombinovaných přípravků léčivo-zařízení může být náročnější, existuje jich méně, což má za následek menší konkurenci na trhu. Řešení problémů souvisejících s komplexními generiky a podpora větší konkurence generických léků vůči těmto lékům je klíčovou součástí akčního plánu FDA pro hospodářskou soutěž v oblasti léků a snah agentury podporovat přístup pacientů a dostupnější léky.

FDA udělil schválení tohoto generického budesonidu a dihydrátu formoterol fumarátu ve formě inhalačního aerosolu společnosti Mylan Pharmaceuticals, Inc.

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzové

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pro eTurboNews se sídlem v eTN HQ.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...