První pacient léčený v kohortě 2 studie terapie neuroblastomu SARTATE™

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Clarity Pharmaceuticals, radiofarmaceutická společnost v klinické fázi vyvíjející produkty nové generace pro řešení rostoucích potřeb v onkologii, oznámila, že úspěšně vyléčila svého prvního účastníka v kohortě 2 studie léčby neuroblastomu 64Cu/67Cu SARTATE™ (CL04) při zvýšeném počtu dávka 175 MBq/kg tělesné hmotnosti.              

Clarity nedávno postoupila do kohorty 2 studie CL04 po dokončení kohorty 1, kde tři účastníci dostávali terapii 67Cu SARTATE™ v dávce 75 MBq/kg tělesné hmotnosti. Komise pro přezkum bezpečnosti vyhodnotila údaje z kohorty 1, kde se nevyskytly žádné toxicity omezující dávku, a doporučila pokročit ve studii na kohortu 2 bez úprav se zvýšením dávky na 175 MBq/kg tělesné hmotnosti.

Výkonný předseda společnosti Clarity, Dr. Alan Taylor, poznamenal: „Jsme velmi nadšeni, že můžeme dávkovat prvnímu pacientovi v kohortě 2 v naší studii terapie neuroblastomu v USA, po úspěšném dokončení kohorty 1 v lednu 2022. Nárůst podávané aktivity mezi kohortami 1 a 2 je významná u onemocnění citlivých na záření, jako je neuroblastom, a kohorta 2 zaznamená podávané aktivity více než dvojnásobně ve srovnání s kohortou 1. Těšíme se na pokračování náboru v kohortě 2 na všech pěti klinických pracovištích v USA, a to na základě podpora počátečních údajů z kohorty 1 a další shromažďování důkazů o diagnostických a terapeutických přínosech produktu SARTATE™ pro léčbu dětí s neuroblastomem.

Studie CL04 je teranostická (diagnostika a terapie) studie u dětských pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem (NCT04023331). Jedná se o multicentrickou, otevřenou, nerandomizovanou, eskalaci dávky, klinickou studii fáze 1/2a s až 34 účastníky prováděnou na pěti klinických pracovištích v USA.

Neuroblastom se nejčastěji vyskytuje u dětí mladších 5 let a projevuje se, když nádor roste a způsobuje příznaky. Jedná se o nejčastější typ rakoviny, který je diagnostikován v prvním roce života a tvoří asi 15 % dětské úmrtnosti na rakovinu. Vysoce rizikový neuroblastom tvoří přibližně 45 % všech případů neuroblastomu. Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem mají nejnižší míru přežití po dobu 5 let, a to 40–50 %.

V roce 2020 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil společnosti Clarity dvě označení pro vzácná onemocnění (ODD), jedno pro 64Cu SARTATE™ jako diagnostickou látku pro klinickou léčbu neuroblastomu a jedno pro 67Cu SARTATE™ jako terapii neuroblastomu, as a také dvě označení pro vzácná dětská onemocnění (RPDD) pro tyto produkty. Pokud bude společnost Clarity úspěšná při dosažení žádostí o nové léky pro tyto dva produkty americké FDA, RPDD mohou společnosti potenciálně umožnit přístup k celkem dvěma obchodovatelným prioritním poukázkám (PRV), které se naposledy obchodovaly za 110 milionů USD za poukaz.

O autorovi

Avatar Lindy Hohnholzové

Linda Hohnholzová

Šéfredaktor pro eTurboNews se sídlem v eTN HQ.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...