Kliknutím sem zobrazíte své bannery na této stránce a zaplatíte pouze za úspěch

Wire News

První dávka pro pacienta při léčbě osteoporózy

Napsáno editor

Společnost Transcenta Holding Limited oznámila úspěšné dávkování TST002 prvnímu pacientovi v čínské studii fáze I pro léčbu osteoporózy.

Tato klinická studie fáze I je randomizovaná a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s jednou vzestupnou dávkou navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu TST002 jako léčby u pacientů s osteoporózou.

TST002 (Blosozumab) je humanizovaná anti-sklerostinová monoklonální protilátka jako lékový kandidát na osteoporózu a další onemocnění úbytku kostní hmoty. Má dvojí účinek s anabolickým i antiresorpčním účinkem, který stimuluje tvorbu kosti a inhibuje vstřebávání kostí, což má za následek rychlé zvýšení hustoty kostních minerálů a pevnosti kostí. Blokování aktivity sklerostinu u lidí léčených anti-sklerostinovou protilátkou nebo s přirozeně se vyskytující genetickou delecí se ukázalo jako účinný přístup ke zvýšení kostní minerální denzity (BMD) a snížení zlomenin kostí. V současné době v Číně zatím neexistuje žádná schválená léčba protilátkami proti sklerostinu, ačkoli Romosozumab od společnosti Amgen byl schválen ve Spojených státech, Evropě a Japonsku.

Transcenta in-licencovaný Blosozumab (TST002) od Eli Lilly and Company („Eli Lilly“) pro vývoj a komercializaci ve Velké Číně v roce 2019. Eli Lilly dokončila fázi II klinických studií Blosozumab ve Spojených státech a Japonsku a získala slibný bezpečnostní profil a údaje o účinnosti. Společnost Transcenta úspěšně dokončila transfer technologie, zavedla výrobní proces ve svém zařízení HJB v Hangzhou a dokončila výrobu GMP pro klinické použití, jakož i další preklinické studie, jak požaduje CDE pro aplikaci TST002 IND v Číně. Čínská studie IND for TST002 byla schválena NMPA dne 22. září 2021 pro testování TST002 přímo u pacientů s osteopenií.

"TST002 se potenciálně může stát druhou anti-sklerostinovou monoklonální protilátkou na světě." řekl Dr. Michael Shi, EVP, vedoucí globálního výzkumu a vývoje a CMO společnosti Transcenta. "Těšíme se na provedení hloubkové studie, abychom dále vyhodnotili bezpečnost a snášenlivost TST002 a přinesli efektivnější a rozmanitější možnosti léčby pro čínské pacienty s osteoporózou."

V současné době je v Číně více než 100 milionů lidí s různým stupněm osteoporózy a více než 4 miliony z nich trpí osteoporotickými zlomeninami. Tato čísla se zvyšují vlivem životního stylu, stravy a stárnutí populace, což má za následek značnou zdravotní, ekonomickou a sociální zátěž spojenou se zlomeninami souvisejícími s osteoporózou. V této oblasti onemocnění existují významné neuspokojené potřeby, zejména u pacientů s těžkou osteoporózou, a to navzdory dostupnosti řady antiresorpčních látek, jako jsou bisfosfonáty a anti-RANKL inhibitor a anabolika cílená na PTH.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

Zanechat komentář

Sdílet s...