Společnost Supernus Pharmaceuticals, Inc. oznámila, že US Food and Drug Administration (FDA) schválila rozšířenou indikaci pro Qelbree (viloxazinové tobolky s prodlouženým uvolňováním) pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších. FDA nyní schválila Qelbree pro léčbu ADHD u dětí (od 6 let), dospívajících a dospělých.
Přibližně 16 milionů dětí, dospívajících a dospělých má v USA ADHD Zatímco mnoho dětí s ADHD z toho vyroste, až 90 % těch, u kterých byla ADHD diagnostikována v dětství, má ADHD i v dospělosti.
"Do dnešního dne byly nestimulační možnosti ADHD pro dospělé velmi omezené," řekl Greg Mattingly, MD, zakládající partner St. Charles Psychiatric Associates v St. Louis, MO. "Toto schválení je pozitivní zprávou a nabízí novou novou možnost pro miliony dospělých Američanů, kteří se snaží najít správnou léčbu ke zvládnutí příznaků ADHD.“
Qelbree je nový nestimulant užívaný jednou denně pro celodenní expozici. Na počátku léčby byla pozorována účinnost a zlepšení symptomů. Má prokázaný profil bezpečnosti a snášenlivosti, v klinických studiích nebyl prokázán potenciál zneužití. Schválení je založeno na pozitivních výsledcích randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III s Qelbree u dospělých s ADHD a představuje první schválení nové nestimulační léčby pro dospělé po 20 letech.
„Jako lídr v oblasti CNS jsme plně odhodláni lépe porozumět tomu, jak léčit komplexní onemocnění, jako je ADHD,“ řekl Jack Khattar, prezident a generální ředitel společnosti Supernus Pharmaceuticals. „Dnešní schválení znamená velký pokrok v léčbě ADHD a je důležitým milníkem pouhý rok po schválení Qelbree pro léčbu dětských pacientů. Jsme hrdí, že po dvou desetiletích přinášíme na trh novou nestimulační možnost pro dospělé.“
Při denní flexibilní dávce mezi 200 mg až 600 mg splnila studie fáze III primární cílový ukazatel ukazující snížení změny oproti výchozí hodnotě celkového skóre Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) na konci studie bylo statisticky významně vyšší u dospělých léčených Qelbree versus placebo (p=0.0040). Ve studii bylo také pozorováno významné zlepšení skóre subškály AISRS nepozornosti a symptomů hyperaktivity/impulzivity. Kromě toho studie splnila klíčový sekundární cílový bod účinnosti se statistickou významností (p=0.0023) ve změně oproti výchozí hodnotě na stupnici klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S) v týdnu 6. Aktivní dávka byla dobře tolerována. Přečtěte si prosím další důležité bezpečnostní informace uvedené níže.
1 Qelbree byl studován ve 4 klinických studiích. V jedné studii u dětí ve věku 6 až 11 let bylo snížení skóre příznaků ADHD statisticky významné pro dávky 100 mg a 200 mg, počínaje týdnem 1. Ve studii u dospívajících ve věku 12 až 17 let bylo statisticky snížení skóre příznaků ADHD významné pro 400 mg, počínaje týdnem 2. Ve studii s flexibilními dávkami u dospělých ve věku 18 až 65 let bylo snížení skóre symptomů ADHD statisticky významné u pacientů s Qelbree, počínaje 2. týdnem.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Qelbree může zvýšit sebevražedné myšlenky a činy u dětí a dospělých s ADHD, zejména během prvních měsíců léčby nebo při změně dávky. Před zahájením léčby přípravkem Qelbree informujte svého lékaře, pokud máte (nebo máte v rodinné anamnéze) sebevražedné myšlenky nebo činy. Během léčby přípravkem Qelbree sledujte své nálady, chování, myšlenky a pocity. Okamžitě nahlaste jakékoli nové nebo náhlé změny těchto příznaků. Qelbree by neměli užívat pacienti, kteří také užívají určité léky proti depresi, zejména ty, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy nebo MAOI, nebo některé léky na astma.
