Wire News

Schválení nové studie pro léčbu ALS

Napsáno editor

Společnost NeuroSense Therapeutics Ltd. dnes oznámila, že získala povolení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zahájit farmakokinetickou studii PrimeC u zdravých dospělých subjektů. PrimeC je nová perorální formulace s prodlouženým uvolňováním složená z unikátní fixní kombinace dvou léků schválených FDA: ciprofloxacinu a celekoxibu. PrimeC je navržen tak, aby se synergicky zaměřoval na několik klíčových mechanismů amyotrofické laterální sklerózy (ALS), které přispívají k degeneraci motorických neuronů, zánětu, akumulaci železa a zhoršené regulaci RNA, aby potenciálně inhibovaly progresi ALS.     

PrimeC získalo označení léku pro vzácná onemocnění od FDA a Evropské lékové agentury (EMA). NeuroSense dokončil klinickou studii fáze IIa, která úspěšně splnila své koncové body bezpečnosti a účinnosti včetně snížení funkčního a respiračního zhoršení a statisticky významných změn v biologických markerech souvisejících s ALS, které indikují biologickou aktivitu PrimeC. Společnost plánuje zahájit ve 2. čtvrtletí 2022 dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou nadnárodní studii fáze IIb s optimalizovanou dávkou a unikátním vylepšeným složením.

Farmakokinetická studie (NCT05232461) je otevřená, randomizovaná, jednodávková, třídobá zkřížená studie fáze I, která hodnotí účinek potravy na biologickou dostupnost PrimeC ve srovnání s biologickou dostupností současně podávaných tablet ciprofloxacinu a tobolky celekoxibu u 12 zdravých dospělých subjektů v USA.

„Údaje z naší klinické studie fáze IIa potvrdily, že PrimeC je nová terapie s potenciálem pomoci lidem s ALS a oslovit trh ve výši 3 miliard dolarů, který potřebuje účinnější léčbu,“ uvedl generální ředitel NeuroSense Alon Ben-Noon. „Když se připravujeme na zahájení naší studie fáze IIb v příštích několika měsících, cílem naší farmakokinetické studie v rámci FDA IND je získat další údaje o biologické dostupnosti PrimeC, pokud jde o příjem potravy u zdravých jedinců. Jsme hluboce odhodláni zlepšovat životy lidí s ALS a jsme hrdí na to, že můžeme vyvinout nový potenciální způsob léčby této složité nemoci.“ 

Společnost NeuroSense nedávno oznámila třetí etapu své spolupráce s Massachusetts General Hospital v Bostonu na nových exosomech odvozených od neuronů (NDE), aby dále určila biologické změny v patologiích souvisejících s ALS a účinek PrimeC na relevantní cíle. Výsledky této studie se očekávají ve 2. čtvrtletí 2022.

WTM Londýn 2022 bude probíhat od 7. do 9. listopadu 2022. Zaregistrujte se nyní!

NeuroSense také prosazuje programy pro Alzheimerovu chorobu pro svůj lékový kandidát CogniC a Parkinsonovu chorobu pro StabiliC. Údaje z preklinických studií se očekávají v H2 2022 a po předložení IND FDA NeuroSense očekává zahájení klinických studií v těchto indikacích v H1 2023.

Související zprávy

O autorovi

editor

Šéfredaktorkou eTurboNew je Linda Hohnholz. Sídlí v ústředí eTN v Honolulu na Havaji.

PŘIHLÁSIT SE K ODBĚRU
Upozornit na
host
0 Komentáře
Vložené zpětné vazby
Zobrazit všechny komentáře
0
Líbilo by se vám vaše myšlenky, prosím komentář.x
Sdílet s...