Společnost Shanghai Henlius Biotech, Inc. oznámila, že první prozatímní analýza splnila primární cílový bod studie celkového přežití (OS) klinické studie fáze 3 (NCT04063163) jejího inovativního inhibitoru PD-1 serplulimabu v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených pacientů s malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC). Celosvětově neexistuje žádná anti-PD-1 mAb schválená pro léčbu malobuněčného plicního karcinomu v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC).
Hlavním účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost serplulimabu v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených pacientů s ES-SCLC. Na základě výsledků předem definované průběžné analýzy provedené Independent Data Monitoring Committee (IDMC) prokázal serplulimab v kombinaci s chemoterapií významné zlepšení OS oproti chemoterapii, která splnila předem definovaná kritéria účinnosti, s dobrou bezpečností a bez detekce nového bezpečnostního signálu. IDMC navrhlo, že společnost tak může komunikovat se zdravou autoritou.
SCLC je vysoce maligní a dostupná léčba je omezená
Podle údajů GLOBOCAN je rakovina plic (LC) druhou běžně diagnostikovanou rakovinou na světě a představuje 11.4 % celosvětového výskytu rakoviny v roce 2020. Odhaduje se, že v roce 810,000 je v Číně 2020 15 nových případů s LC a LC je hlavní příčinou incidence a úmrtnosti na rakovinu. SCLC tvoří 20%-XNUMX% mezi LC a je nejagresivnějším podtypem LC, který se dělí na malobuněčný karcinom plic s omezeným stádiem (LS-SCLC) a ES-SCLC. Většina pacientů je již při diagnóze v rozsáhlém stádiu. Pacienti s ES-SCLC mají vždy rychlý růst nádoru a špatnou prognózu. Někteří z nich mají kratší přežití v důsledku rozsáhlých metastáz tumoru a špatného fyzického stavu pouze s podpůrnou péčí.
Více než 20 let je etoposid plus karboplatina/cisplatina stále standardem péče o ES-SCLC, ale 80 % pacientů s omezeným stádiem onemocnění a téměř všichni pacienti s rozsáhlým stádiem onemocnění relapsují během jednoho roku, s mediánem přežití pouze 4 až 5 měsíců po relapsu. Vznik inhibitorů imunitního kontrolního bodu poskytuje novou možnost. V současné době je anti-PD-L1 mAb kombinovaná s chemoterapií doporučována nejnovějšími guidelines NCCN a guidelines CSCO jako léčba první volby pro ES-SCLC. Aplikace imunoterapie u ES-SCLC však stále čelí problémům. V posledních letech řada PD-1 mAb v této oblasti selhala. Proto je naléhavě zapotřebí účinnější léčba první linie inhibitory PD-1.
Zaměření na neuspokojené potřeby pacientů, pokrývající prvoliniovou léčbu všech typů rakoviny plic
Společnost Henlius přijala u serplulimabu diferencovanou strategii „Combo+Global“. V současné době byl serplulimab schválen pro klinické studie v Číně, Spojených státech, Evropské unii a dalších zemích a regionech. Probíhá celkem 10 klinických studií imunoonkologických terapií serpulimabu s cílem vyhodnotit jeho bezpečnost a účinnost u široké škály solidních nádorů, které zahrnují LC, hepatocelulární karcinom, karcinom jícnu, spinocelulární karcinom hlavy a krku a karcinom žaludku atd. Do dnešního dne bylo celosvětově zařazeno asi 2300 pacientů, což dokazuje, že kvalita serplulimabu si vybudovala důvěru na zahraničních trzích. V dubnu byla Národním úřadem pro lékařské produkty (NMPA) přijata Nová aplikace léku (NDA) serplulimabu pro léčbu solidních nádorů MSI-H a udělena prioritní revize, která by měla být schválena v první polovině roku 2022.
Podle charakteristik pacientů s rakovinou ve světě i v Číně se společnost zaměřuje na rakovinu plic a rakovinu gastrointestinálního traktu se serplulimabem jako páteří. Společnost Henlius dosáhla komplexního klinického uspořádání první linie LC a provedla studie serpulimabu u sqNSCLC, neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic a SCLC, které zahrnovaly více než 90 % pacientů s rakovinou plic. Na základě randomizovaných, dvojitě zaslepených, mezinárodních multicentrických klinických studií fáze 3 provedených u dříve neléčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým sqNSCLC, NDA serplulimabu pro léčbu první linie lokálně pokročilého nebo metastatického sqNSCLC přijala NMPA . V budoucnu bude Henlius s bohatými údaji z mezinárodního klinického výzkumu pokračovat v rozšiřování mezinárodní distribuce serplulimabu a bude přínosem pro více pacientů po celém světě.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- Based on the results of a pre-defined interim analysis conducted by the Independent Data Monitoring Committee (IDMC), serplulimab in combination with chemotherapy showed a significant improvement in OS against chemotherapy, which met the pre-defined efficacy criteria, with good safety and no detection of a new safety signal.
- announced that the first interim analysis met the primary study endpoint of the overall survival (OS) of the Phase 3 clinical study (NCT04063163) of its innovative PD-1 inhibitor serplulimab in combination with chemotherapy in previously untreated patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
- In April, the New Drug Application (NDA) of serplulimab for the treatment of MSI-H solid tumours was accepted by the National Medical Products Administration (NMPA) and granted priority review, which is expected to be approved in the first half of 2022.
