Diadem US, Inc., (dceřiná společnost Diadem Srl), společnost vyvíjející první krevní test pro včasnou předpověď Alzheimerovy choroby (AD), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil označení průlomového zařízení. pro AlzoSure® Predict, krevní prognostický test biomarkerů Diadem navržený tak, aby s vysokou přesností identifikoval, zda jedinci starší 50 let se známkami kognitivního poškození budou či nebudou progredovat do Alzheimerovy choroby až šest let, než se objeví definitivní příznaky.
Průlomové označení FDA se uděluje novým zdravotnickým prostředkům, které mají potenciál poskytovat účinnější diagnostiku nebo léčbu život ohrožujících nebo nevratně oslabujících onemocnění nebo stavů. Označení Breakthrough Device umožňuje společnostem těžit z dalších vstupů FDA, když pracují na ověřování bezpečnosti a účinnosti svých zařízení během vývoje a během procesu předložení regulačním orgánům, s urychlenou kontrolou, jakmile společnost podá žádost o marketingové schválení.
Aplikace Diadému byla podpořena pozitivními údaji z dlouhodobé studie se 482 pacienty, která prokázala, že AlzoSure® Predict dokáže identifikovat, zda jednotlivci budou či nebudou progredovat do plnohodnotné AD až šest let před zjevným onemocněním. Pacienti byli na začátku studie ve věku 50 let nebo starší a byli asymptomatičtí nebo v raných stádiích AD nebo jiných demencí. Výsledky studie byly publikovány v preprintu MedRxiv a byly zaslány do recenzovaného časopisu. Druhá fáze této studie, která zahrnuje data z biobanky o více než 1,000 dalších pacientech z USA a Evropy, má být dokončena v nadcházejících měsících.
„Získání tohoto označení FDA Breakthrough Device upevňuje náš názor, že AlzoSure® Predict je potenciálním hráčem, který změní hru pro včasnou identifikaci a léčbu Alzheimerovy choroby, která postihuje miliony pacientů a jejich rodiny po celém světě,“ řekl Paul Kinnon, generální ředitel společnosti Diadem. „Označení Breakthrough Device vnímáme jako důležitý krok v podpoře budoucí komercializace AlzoSure® Predict v USA i na celém světě a těšíme se na úzkou spolupráci s FDA na dokončení našich klinických studií a urychlení procesu regulačního přezkumu.“
Diadem vyvíjí test AlzoSure® Predict jako jednoduchý, neinvazivní test biomarkerů založený na plazmě, který přesně předpovídá pravděpodobnost, že pacient starší 50 let s kognitivní poruchou progreduje do Alzheimerovy demence. Technologie společnosti využívá analytickou metodu, která zahrnuje vlastní a patentovanou protilátku vyvinutou společností Diadem a navrženou tak, aby se vázala na U-p53AZ a jeho cílové sekvence. U-p53AZ je konformační varianta proteinu p53, která byla zapojena do patogeneze AD v mnoha studiích.
