Společnost Jazz Pharmaceuticals plc dnes oznámila, že první pacient byl zařazen do EMERGE-201, klinické studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Zepzelca® (lurbinectedin) jako monoterapie u tří kohort pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem, velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic nebo nádory s deficitem homologní rekombinace (HRD), které progredovaly na režimu obsahujícím platinu. EMERGE-201 bude primárně hodnotit míru objektivní odpovědi pacienta (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
„I přes rychlý pokrok v lékařské technologii a poskytování péče u mnoha typů nádorů za poslední desetiletí stále zůstává mnoho pacientek, které nadále čelí nenaplněným potřebám a pociťují vysoké břemeno morbidity a mortality,“ řekla Arielle Heeke, MD, prsa. lékařský onkolog v Levine Cancer Institute a hlavní zkoušející ve studii EMERGE-201. „Vzhledem k probíhající studii EMERGE-201 se těšíme, až uvidíme potenciální klinický dopad přípravku Zepzelca na pokročilé solidní nádory, včetně rakoviny HRD, které mají omezené schválené možnosti léčby jiné než tradiční chemoterapie. Studie vyhodnotí, zda tato léčba může vyvolat odpověď nádoru na základě základní biologie těchto rakovin a nové metody působení Zepzelcy.
„Toto zahájení studie je vzrušujícím milníkem pro program klinického vývoje společnosti Zepzelca, protože se snažíme vyhodnotit jeho klinickou užitečnost nad rámec léčby malobuněčného karcinomu plic,“ řekl Rob Iannone, MD, MSCE, výkonný viceprezident, globální vedoucí výzkumu a vývoje Jazzu. Léčiva. „Vzhledem k tomu, že Zepzelca spouští kaskádu událostí, které mohou ovlivnit aktivitu proteinů vázajících DNA – včetně transkripčních faktorů a drah opravných DNA – těšíme se na analýzu aktivity Zepzelcy u dalších obtížně léčitelných rakovin, kde se aktivně transkribují onkogeny a opravuje DNA. mechanismy jsou neúčinné, jako je uroteliální karcinom, velkobuněčný neuroendokrinní karcinom plic a HRD-pozitivní nádory.“
Podrobnosti zkušební verze EMERGE-201
EMERGE-201 je multicentrická otevřená studie fáze 2 navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Zepzelca v monoterapii u tří kohort pacientů se solidními nádory, kteří budou dostávat dávky 3.2 mg/m2 intravenózně v první den v dávkovacím cyklu každé tři týdny, dokud se nepotvrdí progrese onemocnění. Tyto tři kohorty jsou: pacienti s pokročilým uroteliálním karcinomem, velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic nebo HRD tumory, u kterých došlo k progresi na režimu obsahujícím platinu.
Primárním cílem je určit schopnost Zepzelcy zlepšit výsledky pacientů, měřeno pomocí ORR. Mezi klíčové sekundární cílové parametry patří přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím, doba do odpovědi, trvání odpovědi a míra kontroly onemocnění podle hodnocení RECIST a také celkové přežití u účastníků léčených přípravkem Zepzelca. Zkoušku sponzoruje a provádí společnost Jazz Pharmaceuticals.
Této zkoušky se zúčastní přibližně 20 webů v USA.
