Ilya Pharma AB (společnost), společnost zabývající se imunoterapií v klinickém stádiu, dnes oznámila, že FDA schválila IND pro svého hlavního kandidáta ILP100-Topical a že společnost okamžitě urychluje přípravy na velkou adaptivní studii fáze 2, navrženou jako klíčová studie. ILP100-Topical je prvotřídní imunoterapie určená k léčbě chirurgických ran u pacientů s prediabetem, diabetem a obezitou. Tito pacienti mají týdny až měsíce opožděné hojení po operaci a podstatně zvýšené riziko závažných ranných komplikací.
Robert D. Galiano, MD, docent FACS; ředitel výzkumu; Divize plastické chirurgie Northwestern University Feinberg School of Medicine bude národním koordinujícím vyšetřovatelem a vedoucím studie pro studii, která bude zahrnovat 260 pacientů. V návaznosti na pokračující práci Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) a trendy v dalších oblastech, jako je onkologie a revmatoidní artritida, je vybraným primárním koncovým bodem složený koncový bod hojení bez komplikací. Studie má adaptivní design a skládá se ze dvou částí – první je část pro zjištění dávky a druhá část potvrzující. Díky designu vnitřní kontroly, kdy každý pacient je svou vlastní kontrolou s jednou ranou ošetřenou placebem a jednou ranou ošetřenou ILP100-Topical, je studie významně zbavena rizika, počet zapsaných pacientů se sníží a zkreslení mezi léčebnými skupinami minimalizováno.
Dr Galiano poznamenal: „Člověk nemusí mít cukrovku, aby byl postižen překážkami v hojení ran, a nejen, že je to nedoceněné, ale také nemáme žádná terapeutika, která by se zaměřovala na toto zhoršení hojení. Efekt obezity je tichou epidemií a zasahuje každou chirurgickou disciplínu. Terapeutika, která zlepšuje hojení operační rány, by vedla ke zlepšení výsledků u všech chirurgických oborů a postupů, nejen při zmenšení prsou. Jsem proto potěšen, že mohu vést tento pokus, protože jsem viděl působivé výsledky, které již Ilya dosáhl ve své studii fáze I.“
Generální ředitelka a spoluzakladatelka Ilya Pharma Evelina Vågesjö dodává: „Propuštění proběhlo rychleji, než se očekávalo, nyní se snažíme ošetřit prvního pacienta ve třetím čtvrtletí tohoto roku. To je také klíčový okamžik pro Ilya Pharma po úžasném úsilí našeho skvělého týmu. V úzké spolupráci s Dr. Galiano a skupinou expertů a KOL věříme, že jsme navrhli optimální design studie, který prokáže skutečně transformační přínosy ILP3-Topical pacientům, počínaje touto rizikovou populací. Tento milník navíc potvrzuje naši technologickou platformu ILP a další vyvíjené kandidáty na léky, o kterých jsme si všimli, že získávají stále větší zájem.“
