Nedávno společnost Pluslife Biotech, podnik se sídlem v oblasti Greater Bay Area, spustila první ruční test nukleových kyselin Covid-19, který má pomoci s prevencí a kontrolou epidemie.
Hongkong byl v posledních týdnech vážně zasažen nejnovější vlnou infekcí COVID-19. V reakci na výzvy, jako je nedostatek pracovních sil pro prevenci a kontrolu pandemie a omezená testovací kapacita, vláda Hong Kong SAR zavedla univerzální program, který distribuuje testovací sady a umožňuje obyvatelům otestovat se na COVID-19. Ti, kteří potřebují potvrdit výsledky, mohou jít do testovacích stanic a získat další potvrzující testy qPCR.
Protokol diagnostiky a léčby pro COVID-19 (zkušební verze 8), společně vydaný Národní zdravotnickou komisí a Národní správou tradiční čínské medicíny, jasně uvádí, že pozitivní výsledek testu na nukleové kyseliny je primárním kritériem pro diagnostiku COVID-19. Ve srovnání s rychlým antigenním testem je senzitivita a specifičnost testu nukleových kyselin mnohem lepší a může také detekovat infikované pacienty v mnohem časnějším stadiu. Současný běžný test nukleových kyselin, jako je test qPCR, však vyžaduje drahé nástroje a těžkopádné provozní procesy, takže testy se primárně používají v nemocnicích, testovacích centrech třetích stran nebo laboratořích. Test qPCR jako takový nepřispívá k okamžitému získání výsledků testů na komunitních testovacích místech.
Přestože je rychlý antigenní test jednoduchý a pohodlný na použití, jeho citlivost je výrazně nižší než u testu qPCR. Ve většině případů dokáže detekovat pouze silně pozitivní vzorky a pokud koncentrace virů obsažených ve vzorcích nedosáhne určitého čísla, bude pravděpodobnost falešně negativních výsledků. V časných fázích infekce je tedy test qPCR přesnější než test antigenu.
Profesor Zhou SONGYANG, zakladatel Pluslife Biotech, řekl: „S rychlým šířením COVID-19 a rostoucí potřebou monitorování COVID-19 vyvíjíme vhodné produkty pro testování nukleových kyselin Point of Care Testing (POCT), které jsou stejně levné a pohodlné jako rychlý antigenní test, při zachování přesnosti a citlivosti stejné jako test qPCR, by byl smysluplný pro společnost jako celek lépe kontrolovat pandemii.“
Pluslife Biotech je vývojář a výrobce produktů pro testování a domácí testování nukleových kyselin POCT se sídlem v oblasti Greater Bay Area. Společnost urychleně nasadila první várku tisíců testovacích sad pro použití v hongkongských nemocnicích a klinikách. Pluslife Biotech je nová síla v boji proti pandemii pomocí technologie a jedna z prvních společností v Číně, která zahájila in vitro diagnostické (IVD) domácí testování nukleových kyselin POCT. Pluslife Mini Dock, vyvinutý společností Pluslife Biotech, je prvním ručním produktem POCT pro testování nukleových kyselin na COVID-19. Společnost dokončila systém řízení kvality ISO13485 a certifikaci CE a dosáhla prodeje v mnoha regionech po celém světě.
Testování nukleových kyselin POCT společnosti Pluslife dosahuje velmi vysoké úrovně senzitivity, specificity a přesnosti, která je podobná testu qPCR. Dokáže také stabilně detekovat viry při velmi nízkém LoD (Limit of Detection). Skutečná stabilní LoD je 200 kopií/ml, což je ještě lepší než test qPCR.
Pluslife Mini Dock navíc řeší stávající problémy se závislostí na drahých přístrojích (jedna jednotka má obvykle cenu více než stovky tisíc hongkongských dolarů) a může provést testování nukleových kyselin na místě na místní úrovni a získat výsledky testů. ihned. Pokud jde o metodu testování, po odebrání vzorku předního nosního výtěru uživatelé jednoduše vloží výtěr do lyzátu a testovací karty a poté vloží testovací kartu do Mini Dock pro jednokrokové testování a získání výsledků.
Pokud jde o efektivitu testování, Pluslife Mini Dock dokáže detekovat pozitivní vzorek za přibližně 15 minut a potvrdit negativní vzorek za 35 minut, což výrazně zkracuje čekací dobu ve srovnání s testem qPCR (obvykle 3-4 hodiny s extrakcí, nezahrnuje přenos vzorku čas do laboratoře). Pokud jde o náklady, náklady na Pluslife Mini Dock jsou mnohem dostupnější než jiné nástroje pro testování nukleových kyselin POCT na trhu a je také opakovaně použitelný, takže je vhodný pro použití ve velkém měřítku na místní úrovni.
Průlom vysoce citlivých, levných, snadno použitelných a spolehlivých produktů Pluslife Biotech je podporován týmem se silnými inovačními schopnostmi a oddaným zaměřením na technologii.
Profesor Zhou SONGYANG má desítky let zkušeností ve výzkumu a vývoji v oblasti proteinového inženýrství a dalších oblastech věd o živé přírodě. Publikoval více než 150 článků jako první autor a korespondent v mezinárodně známých časopisech, jako jsou Cell, Nature a Science, s celkovým počtem více než 19,000 XNUMX citací. Výzkumný a vývojový tým společnosti zahrnuje první várku zahraničních talentů na vysoké úrovni, profesorů, doktorandů a seniorních odborníků v oboru IVD, kteří mají rozsáhlé zkušenosti s proteiny jádra, testovacími technologiemi, strukturou produktů a stabilní výrobou.
Tradiční produkty qPCR se spoléhají na zvýšené teploty a mají vysoké hardwarové požadavky, což má za následek celkové vysoké náklady na nástroje; zatímco většina existujících izotermických testů nukleových kyselin může řešit problém nákladů a má rychlejší amplifikační rychlost, ale nemohou stabilně dosahovat dobré citlivosti a specifičnosti, takže je nelze přímo porovnávat s qPCR, takže po dlouhou dobu neexistoval dobře vytvořené testování nukleových kyselin POCT, které by bylo možné použít v rodinách i na komunitních zdravotních klinikách.
Pro vývoj vysoce výkonného produktu pro testování nukleových kyselin POCT vyvinul Pluslife Biotech RHAM, základní technologii s nezávislými právy duševního vlastnictví, která se liší od tradičních izotermických amplifikačních technologií, jako je detekční technologie LAMP nebo CRISPR.
Technologie RHAM vykazuje podobný výkon jako qPCR a je mnohem lepší než tradiční izotermické amplifikační technologie (jako LAMP), pokud jde o citlivost, stabilitu a specificitu. Širší tolerance a lepší kompatibilita RHAM umožňuje jednokrokovou operaci zpracování vzorků, amplifikace a detekce vše v jednom. Tento proces nezahrnuje akce, jako je otevření víka po amplifikaci (žádná kontaminace aerosolem), a má nízké požadavky na vnější prostředí a hardwarovou podporu. V současné době společnost Pluslife Biotech požádala o více než 60 patentů týkajících se různých technologií včetně RHAM, z nichž mnohé byly uděleny.
Produkty pro testování COVID-19, zastoupené Pluslife Mini Dock, otevřely další možnosti scénářů pro testování nukleových kyselin POCT. Podle profesora Zhou SONGYANG lze Pluslife Mini Dock použít na scénáře, jako jsou celnice, testovací místa na letištích, nouzové situace v nemocnicích, rychlé předoperační testování, mobilní/polní laboratoře/testování s armádou, komunitní kliniky a dokonce i pro domácí samotestování. Prostřednictvím flexibilnějšího testování na místě lze dosáhnout prevence a kontroly pandemie u zdroje. Pacienti s COVID-19 mohou být také včas odhaleni a umístěni do karantény, přičemž se zkrátí čekací doba pro ty s negativními výsledky.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- Professor Zhou SONGYANG, Founder of Pluslife Biotech, said, “With the rapid spread of COVID-19 and increasing need for COVID-19 monitoring, developing suitable nucleic acid Point of Care Testing (POCT) products that are as low-cost and convenient as rapid antigen test, while retaining the accuracy and sensitivity the same as qPCR test, would be meaningful for the society as a whole to better control the pandemic.
- In terms of cost, the cost of Pluslife Mini Dock is much more affordable than other POCT nucleic acid testing instruments in the market, and it is also reusable, making it suitable for large-scale use at the grassroots level.
- In terms of testing efficiency, Pluslife Mini Dock can detect a positive sample in about 15 minutes and confirm a negative sample in 35 minutes, significantly reducing the waiting time compared to the qPCR test (usually 3-4 hours with extraction, not including sample transfer time to the lab).
