První nové proléčivo dexmethylfenidátu pro děti s ADHD

Společnost Corium, Inc. oznámila, že její plakát „Serdexmethylfenidate/d-methylfenidátové tobolky pro děti s ADHD: Účinky na SKAMP-C hodnocené po dobu 13 hodin v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované laboratorní studii na učebně“ bude představen na Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) dne 30. března 2022 v Chicagu, IL. Corium jednou denně perorální tobolka AZSTARYS (serdexmethylfenidát (SDX) a dexmethylfenidát (d-MPH)), významně zlepšila jak pozornost, tak chování s 30minutovým nástupem a až 13 hodinami trvání u dětí ve věku 6 až 12 let s diagnostikovanou pozorností porucha s deficitem hyperaktivity (ADHD) ve srovnání s placebem. Autor podá zprávu o zjištěních (poster # F21) z post hoc analýzy klíčové studie fáze 3 na AMCP.

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil AZSTARYS jako léčbu příznaků ADHD jednou denně u pacientů ve věku 6 let a starších dne 2. března 2021. AZSTARYS je první a jediný lék obsahující SDX, proléčivo d-MPH, což zajišťuje prodloužené trvání uvolňování d-MPH během dne. AZSTARYS podávaný jednou denně je v USA dostupný ve třech SDX/s okamžitým uvolňováním d-MPH v dávce 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg a 52.3/10.4 mg.

„Tato analýza dat dříve shromážděných v klíčové studii ukazuje, že rychlý nástup a dlouhé trvání AZSTARYS přináší časnou a prodlouženou účinnost při zvládání pozornosti a chování během dne léčby pacientů s ADHD. Tyto výsledky nabízejí pacientům, rodičům a zdravotníkům cenné informace, které je třeba vzít v úvahu při výběru mezi ověřenými způsoby léčby ADHD. Oceňujeme příležitost sdílet tato data na AMCP,“ řekl Charles Oh, MD, hlavní lékař společnosti Corium.

Zjištění pocházejí z hodnocení účastníků placebem kontrolované studie v laboratorních učebnách (NCT03292952) na základě jejich skóre na Swansonově, Kotkinově, Aglerově, M-Flynnové a Pelhamově (SKAMP) hodnotící škále – kombinované (SKAMP-C ). SKAMP-C je ověřeným měřítkem chování ve třídě u dětí s ADHD, přičemž nižší skóre představuje zlepšení a snížení symptomů ADHD. Děti, jejichž průměrný věk byl 9.6 let, užívaly SKAMP-C před podáním přípravku AZSTARYS nebo placeba a poté osmkrát po podání dávky, počínaje 30. minutou a poté v 1., 2., 4., 8., 10., 12. a 13. hodině.

Primárním měřítkem účinnosti ve studii byla průměrná změna skóre SKAMP-C před podáním dávky a poté několikrát během dne ve třídě. Post hoc analýza byla provedena za účelem srovnání dat s jinými návrhy klinických studií MPH, které používaly ráno v den vyučování nebo analogickou studijní návštěvu jako výchozí hodnotu pro skóre SKAMP-C před medikací.

Průměrné změny ve skóre SKAMP-C zprůměrované napříč všemi časovými měřeními byly významně zlepšeny o -5.41 bodu (p<0.001) u účastníků užívajících AZSTARYS ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo, s příslušnými změnami skóre -4.87 vs. 0.54. Podobně skóre SKAMP-C v post hoc analýze prokázalo významné zlepšení u dětí léčených přípravkem AZSTARYS ve srovnání se skupinou s placebem. Nástup účinku léčby začal 30 minut po podání dávky, s významným rozdílem skóre -3.97 mezi skupinami (P<0.001) a pokračoval 13 hodin po podání dávky, s významným rozdílem skóre -3.49 (P=0.004).

Výzkumníci ve studii neuvedli žádné závažné nežádoucí příhody (AE). Hlášené AE byly typické pro léčbu methylfenidátem a většina byla hodnocena jako mírná až středně závažná. Tyto nežádoucí účinky vyskytující se častěji ve skupině ASZTARYS (u 2 procent nebo více účastníků) ve srovnání se skupinou s placebem byly bolest hlavy (5.4 vs. 1.3 procenta, AZSTARYS a placebo), bolest v horní části břicha (4.1 vs. 1.3 procenta), nespavost (2.7 vs. 1.3 procenta) a faryngitida (bolest v krku) (2.7 vs. 0 procent).

Do studie bylo zařazeno 155 dětí ve věku 6 až 12 let v třítýdenní otevřené fázi optimalizace dávky. Z těchto dětí bylo 150 randomizováno do sedmidenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období.