Společnost Neuroplast zaregistrovala svého prvního pacienta do fáze II klinické studie, aby vyhodnotila účinnost své transformativní léčby Neuro-Cells®, jejímž cílem je zabránit dalšímu poškození centrálního nervového systému po akutním traumatickém poranění míchy (TSCI). Zkouška probíhá ve spolupráci s Hospital Nacional de Parapléjicos v Toledu ve Španělsku. Nedávno společnost Neuroplast oznámila pozitivní klinické výsledky fáze I s Neuro-Cells® pro léčbu TSCI a také zajistila 10 milionů EUR (11.5 milionů USD) na cestu k získání podmíněného schválení trhu EMA.
Ročně trpí přibližně 29,000 11.4 lidí v celé Evropě a USA akutní TSCI, pro kterou je v současné době nedostupná účinná léčba. Pacienti obvykle pociťují celoživotní invaliditu a závislost s negativním dopadem na kvalitu života. Kromě toho se související náklady pro společnost jako celek odhadují na více než 13 miliard EUR (XNUMX miliard USD) ročně.
S cílem vrátit perspektivu lidem, kteří trpí neurodegenerativními onemocněními, vyvinul Neuroplast Neuro-Cells®, léčbu, která využívá vlastní kmenové buňky pacientů k prevenci (další) ztrátě funkce během akutní fáze po trvalém poškození míchy. k zachování funkce, mobility a nezávislosti. Taková kombinace a) autologní léčby ab) intratekální aplikace u c) akutního stavu je to, co dělá Neuro-Cells® jedinečným.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná mezinárodní multicentrická studie
Fáze II klinické studie je prováděna vedoucími výzkumníků Antonio Oliviero, MD, PHD a prof. Jörg Mey z nemocnice Parapléjicos v Toledu, Španělsko.
Studie je randomizovaná a placebem kontrolovaná studie se zkříženým designem časné a pozdní intervence. Intervenční skupina dostává Neuro-Cells® v subakutní fázi po prodělaném traumatu s šestiměsíčním sledováním jejich primárních cílových bodů. Skupina s placebem dostane nejprve placebo, ale po počátečním šestiměsíčním období sledování bude léčena Neuro-Cells®. Mnohostranné sledování pro obě skupiny zahrnuje standardizovaná a ověřená měření výsledků motorických a senzorických funkcí a vícenásobná měření krve a mozkomíšního moku.
Antonio Oliviero, MD, PhD, hlavní řešitel v Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Španělsko, uvádí: „Poté, co jsem téměř dvacet let pracoval v oblasti poranění míchy, jsem rád, že mohu přispět k vytvoření role transplantace buněk v funkční zotavení jedinců s poraněním míchy. Jsem nadšený, že jsem spolu s Neuroplastem součástí tohoto nového kroku ve výzkumu.“
Studie bude zahrnovat 16 pacientů, kteří budou zahrnuti šest až osm týdnů po traumatu míchy.
Zkouška se provádí na základě oficiálního schválení španělské a dánské lékařské etické komise Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) a National Videnskabsetisk Komité (NVK) a příslušných orgánů Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a dánské léková agentura. Tyto orgány schválily kombinovaný přístup fáze II/III. To umožňuje rychlejší cestu na trh díky úspoře času a sníženému počtu potřebných pacientů ke studiu.
Generální ředitel společnosti Neuroplast, Johannes de Munter, uzavírá: „Začátek této fáze II studie představuje další důležitý milník v našem poslání vrátit perspektivu lidem, kteří trpí neurodegenerativními chorobami, pro něž nejsou k dispozici žádné účinné léčby.“
Neuroplast zajistil dostatečné financování pro cestu k získání podmíněného tržního schválení EMA pro léčbu TSCI. Společnost hledá další finanční prostředky pro další geografické oblasti a prozkoumá širší potenciál technologické platformy Neuro-Cells® pro traumatické poranění mozku a frontotemporální demenci.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- Antonio Oliviero, MD, PhD, Principal Investigator at Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Spain, states, “After having worked in the field of Spinal Cord Injury for almost twenty years, I am happy to contribute to establishing the role of cell transplantation in the functional recovery of individuals with Spinal Cord Injury.
- With the aim of giving back perspective to people that suffer from neurodegenerative diseases, Neuroplast developed Neuro-Cells®, a treatment that uses the patients own stem cells to prevent (further) loss of function during the acute phase after sustaining damage to the spinal cord, to preserve function, mobility and independence.
- The trial is conducted under official approval from the Spanish and Danish medical ethical committees Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) and National Videnskabsetisk Komité (NVK) and the competent authorities Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) and the Danish Medicines Agency.
