První úspěšná klinická výměna mitrální chlopně

Pacientkou je 74letá žena, která byla nedávno hospitalizována pro opakované akutní levostranné srdeční selhání, dále pro přetrvávající fibrilaci síní, hypertenzi, cukrovku a další zdravotní onemocnění. Operace proběhla hladce s optimální polohou a dobrým postprocedurálním výsledkem. Ihned po výkonu byla odstraněna regurgitace mitrální chlopně bez obstrukce LVOT. Pacient se dobře zotavuje a druhý den byl převezen z jednotky intenzivní péče (JIP) na všeobecné oddělení s normální srdeční funkcí. Z nemocnice byla propuštěna 30. prosince 2021. Tento úspěšný postup položil pevný základ pro budoucí klinické případy systému Peijia HighLife TSMVR v Číně.              

"Jedinečný design 'Valve-in-Ring' je vhodný pro širokou škálu anatomie mitrální chlopně." řekl profesor Mao Chen. „Většina pacientů nebude potřebovat uzávěr defektu síňového septa po transseptální punkci zaváděcím katetrem 30F a pravděpodobnost vaskulárních komplikací je relativně nízká. Zákrok se provádí v rámci standardního DSA ve spojení s echokardiogramem, což podpoří přijetí této technologie. Doufám, že tato technologie může být v blízké budoucnosti použita pro více klinických použití, aby byla přínosem pro pacienty s mitrální regurgitací.“

Technologie HighLife nabízí jedinečné vlastnosti pro léčbu nedostatečnosti mitrální chlopně

Transkatétrová náhrada mitrální chlopně („TMVR“) je trendem v oblasti intervenční terapie strukturálních srdečních chorob. Rané průzkumné studie prokázaly bezpečnost a účinnost této technologie. TMVR je vhodný pro širší anatomické charakteristiky mitrální regurgitace (“MR”). Může snížit nebo dokonce úplně odstranit regurgitaci a výsledky pacienta jsou obvykle udržitelné. Kromě toho je TMVR méně invazivní a může být prováděn u starších nebo vysoce rizikových pacientů ve srovnání s chirurgickou náhradou.

Oblast náhrady mitrální chlopně však stále čelí mnoha technickým potížím, včetně přístupu k cílovému místu, ukotvení a riziku paravalvulárního úniku („PVL“) a obstrukce LVOT. Většina existujících přístupů je buď transapikální, nebo kotvící pomocí radiální síly. Transapikální TMVR může vést k oslabení svalu stěny levé komory nebo dokonce selhání tepu levé komory v důsledku chirurgické incize. Kotvení TMVR s radiální silou může mít za následek velkou velikost chlopně a potíže s porodem, což může potenciálně vést k reverzní remodelaci levé komory. Systém HighLife TSMVR využívá unikátní koncepci „Valve-in-Ring“, která se dokáže lépe vypořádat s těmito výzvami. Tento systém odděluje chlopeň od jejího kotevního kroužku a dodává tyto dvě složky přes femorální žílu a femorální tepnu.

Jedná se o jednoduchý postup ve třech krocích. Nejprve se kolem pacientových nativních cípů a chorda umístí smyčka vodícího drátu. Za druhé je implantován kotevní kroužek. Nakonec se samoexpandibilní bovinní perikardiální chlopeň uvolní transseptálním přístupem. Dodávaný ventil je ukotven vzájemným působením a poté dosažením rovnovážné polohy s dříve umístěným kroužkem. To umožňuje, aby chlopeň zůstala ve stabilní poloze, aniž by došlo k poškození původní tkáně. Postup je relativně jednoduchý, protože systém je samostředící a samonastavitelný. Konstrukce systému pomáhá snižovat riziko paravalvulárního úniku a účinně zmenšuje velikost katétru. Postup lze úspěšně dokončit pomocí podpory teleproctoring.

Společnost Peijia Medical prokázala své schopnosti v mezinárodní spolupráci a technické odbornosti

V prosinci 2020 uzavřela společnost Peijia Medical licenční smlouvu s HighLife SAS, francouzskou společností zabývající se zdravotnickými zařízeními, na základě které společnost HighLife SAS udělila společnosti Peijia Medical exkluzivní licenci na vývoj, výrobu a komercializaci určitých proprietárních produktů TMVR v oblasti Velké Číny. Tento technologický transfer byl dokončen ve třetím čtvrtletí roku 2021. Byla zavedena místní výroba s vysokými standardy kvality v Číně: zařízení HighLife vyrobené společností Peijia Medical prošlo všemi výkonnostními testy, které prokázaly v podstatě ekvivalent HighLife SAS. Od začátku technologického transferu až po první implantaci ve výzkumné klinické studii v Číně trval Peijia Medical méně než jeden rok, než dokončil proces, který prokázal její schopnost v mezinárodní spolupráci a technické odbornosti.

Aby se urychlilo využití této přední světové technologie pro výhody pacientů s MR v Číně, konzultanti Peijia Medical, profesor Nicolo Piazza a profesor Jean Buithieu z McGill University Medical Center v Kanadě, a techničtí experti z HighLife SAS úzce spolupracovali s Peijia. Lékaři, aby se připravili na toto klinické hodnocení. Bylo provedeno několik školení týkajících se zařízení a klinické praxe a kardiologové v Číně se také aktivně účastnili procesu, aby zajistili úspěšnou implantaci.

Dr. Nicolo Piazza si tuto spolupráci a úspěšnou implantaci velmi vážil. „Jsem velmi rád a poctěn, že mohu na dálku podporovat profesora Mao Chena a jeho tým při provádění procedury HighLife TSMVR a sdílet své technické zkušenosti. Také mě ohromila skvělá technika a tichá spolupráce profesora Mao Chena a týmu. Jsem velmi rád za úspěšnou implantaci prvního systému TSMVR v Asii. Věřil jsem, že systém HighLife TSMVR může být v budoucnu přínosem pro více pacientů, a těším se na razantnější vývoj v oblasti intervenční terapie mitrální chlopně.“

V souladu se svou vizí „Oddanost srdci, úcta k životu“ se společnost Peijia Medical snaží zlepšit kvalitu života pacientů prostřednictvím technologického průzkumu a inovativní vytrvalosti. „Viděli jsme více studií o tom, jak se technologie TMVR zaměřuje na výzvy vyplývající ze složité anatomie mitrální chlopně a závažnosti onemocnění. Toto neustálé úsilí signalizuje důležitost terapie TMVR,“ řekl Dr. Michael Zhang Yi, předseda představenstva a generální ředitel společnosti Peijia Medical. „Přestože transseptální přístup je preferovanou cestou a vyniká v mnoha ohledech, většina stávajících technologií TMVR stále využívá transapikální přístup. HighLife SAS je globálním lídrem v technologii TSMVR se slibnými výsledky klinických studií zveřejněnými v TCT 2021 a PCR London Valves 2021. Děkujeme profesoru Mao Chenovi a profesoru Nicolo Piazza za spolupráci na první implantaci systému Peijia's HighLife System, úspěšné implantaci dále posílila naši důvěru v léčbu onemocnění mitrální chlopně skutečně minimálně invazivní intervenční technologií. Peijia Medical bude pokračovat v naší oddanosti inovacím v naději, že více čínských pacientů trpících onemocněním mitrální chlopně bude mít prospěch z takového technologického pokroku.“

Systém HighLife TSMVR společnosti Peijia představuje nejmodernější intervenční terapii mitrální chlopně, která výrazně zlepší kvalitu života čínských pacientů s těžkou MR. Víra Peijia Medical „umístit životy a bezpečnost pacientů do popředí prostřednictvím pokroku ve vývoji minimálně invazivních lékařských terapií doma i v zahraničí“ se nikdy nezměnila.