Zlepšení zraku pro suchou věkem podmíněnou makulární degeneraci

Společnost LumiThera Inc. dnes oznámila pozitivní zjištění ve své LIGHTSITE III, multicentrické klinické studii u pacientů s neneovaskulární (suchou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) léčených systémem Valeda® Light Delivery System. 

LIGHTSITE III, prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie, byla provedena v deseti předních amerických retinálních centrech. Cílem bylo léčit suché subjekty AMD pomocí PBM každé čtyři měsíce po dobu 24 měsíců. Primární cílový ukazatel účinnosti, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) byl vyhodnocen po 13 měsících, a pokud by byl statisticky významný (p < 0.025), byly by demaskovány kompletní 13měsíční cíle účinnosti a bezpečnosti. Studie bude pokračovat v léčbě a sledování subjektů z důvodu bezpečnosti po dobu celkem 24 měsíců. V léčebných skupinách bylo zahrnuto sto subjektů v poměru 2:1 PBM k simulaci. Průměrný věk před zařazením do studie byl 75 let a průměrná doba trvání suché AMD 4.9 roku.

Analýza zahrnovala 91 očí ve skupině léčené PBM a 54 očí ve skupině s předstíranou léčbou v modifikovaném záměru léčit populaci s alespoň 1 návštěvou po léčbě a onemocněním konzistentním se středně suchou AMD. Výsledky prokázaly statisticky významné zlepšení primárního cílového ukazatele BCVA po 13 měsících ve skupině léčené PBM oproti skupině s předstíranou léčbou (p < 0.003). Kromě toho bylo v časovém bodě 5.5 měsíců u subjektů BCVA léčených PBM pozorováno trvalé průměrné zvýšení skóre písmen ETDRS o 13 písmena oproti výchozí hodnotě (p < 0.0001).

„Dříve výsledky evropských studií LIGHTSITE II prokázaly podobná trvalá zlepšení zrakových přínosů při léčbě PBM v tomto intervalu až 9 měsíců,“ uvedl René Rückert, MD, MBA, Chief Medical Officer, LumiThera. „V Evropě léčíme pacienty se suchou AMD již několik let, přičemž mnoho pacientů z USA cestuje za léčbou do zemí EU a Spojeného království. Průměrné zlepšení o 5.5 písmene bylo vynikající s ohledem na dřívější fázi onemocnění u těchto pacientů. Jsme nadšeni, že to můžeme v blízké budoucnosti potenciálně nabídnout pacientům v USA.“

"Tyto první výsledky ze studie LIGHTSITE III jsou skutečně velmi povzbudivé," řekli Diana V. Do, MD a Quan Dong Nguyen, MD, MSc, oba jsou profesory oftalmologie a členové Retina Division na Byers Eye Institute na Stanfordské univerzitě. , která je jedním z klinických pracovišť pro studii LIGHTSITE. „Naléhavě potřebujeme terapii pro naše pacienty se suchou AMD, zvláště pokud je léčba neinvazivní, jako je Valeda Light Delivery System. Fotobiomodulace má potenciál být vzrušující léčebnou možností pro pacienty se suchou AMD.“

„Výsledky studie naznačují velmi silný signál klinického výsledku. Vzhledem k tomu, že během několika příštích týdnů budou k dispozici úplné analýzy dalších koncových bodů a výsledky zobrazení, očekáváme další pozitivní zjištění,“ poznamenala Cindy Croissant, MBA, viceprezidentka pro klinické operace. "Compliance pacientů zůstala v průběhu studie vysoká, což prokazuje snadnost podávání přibližně 4minutové léčby Valeda na oko a flexibilní plánování."

„Je to vzrušující výsledek pro pacienty se suchou AMD, kteří trpí ztrátou zraku, kteří mají v současnosti omezené možnosti léčby. PBM může nabídnout neinvazivní léčbu, která může zlepšit vidění,“ uvedl Clark Tedford, Ph.D., prezident a generální ředitel. "Je třeba zvážit aplikaci PBM dříve v procesu degenerativního onemocnění a před trvalou ztrátou tkáně sítnice a zraku, aby se prokázalo, zda PBM může zabránit nebo zpomalit degenerativní onemocnění oka."

Počáteční, první celosvětová prezentace špičkových dat bude prezentována na Sonoma Eye Meeting 2022 (Sonoma, Kalifornie) jedním z výzkumníků studie LIGHTSITE III, Dr. Dianou V. Do, Byers Eye Institute, Stanford University v pátek, 25. března 2022.