- Americký Federální úřad pro potraviny a léčiva naléhavě stahuje chybné domácí testovací sady na COVID-19.
- Stažené domácí testovací soupravy vykazují „vyšší než přijatelné“ falešně pozitivní výsledky COVID-19.
- Test, který detekuje proteiny koronaviru, byl loni schválen FDA k nouzovému použití.
„Třída, kterou si pamatuji“ pro miliony populárních rapidů Domácí testovací sady na COVID-19 vydal americký Federální úřad pro potraviny a léčiva (FDA).
Podle FDA, „Nejzávažnější typ stažení“ byl vydán kvůli 2,212,335 19 XNUMX testovacím soupravám COVID-XNUMX vyrobeným australskou biotechnologickou firmou Ellumea distribuované v USA vykazují „vyšší než přijatelné“ falešně pozitivní výsledky testů SARS-CoV-2.
Americký federální regulátor varoval, že použití vadných souprav „může způsobit vážné nepříznivé zdravotní následky nebo smrt“.
Antigenový test, který detekuje proteiny koronaviru, byl loni schválen FDA k nouzovému použití. Je k dispozici bez lékařského předpisu pro dospělé i děti ve věku od dvou let a používá vzorky výtěru z nosu ke zjištění, zda má člověk COVID-19.
Některé „specifické šarže“ vyrobené mezi únorem a srpnem tohoto roku jsou nyní stahovány z USA, přičemž společnost uvedla, že spolupracovala s úřady na dobrovolném odstranění dotčených testů z trhu.
Společnost se omluvila „za jakýkoli stres nebo potíže, které [zákazníci] mohli zažít kvůli falešně pozitivnímu výsledku“.
„Vyšší než přijatelné“ falešné výsledky, které ukazují, že osoba má koronavirus, i když ve skutečnosti nemá, byly FDA hlášeny v nejméně 35 případech. Nebyly zjištěny žádné falešně negativní výsledky.
Nepřesná diagnostika však může mít život ohrožující následky. Člověk může dostat nesprávnou nebo zbytečnou léčbu, včetně antivirové a protilátkové terapie, a utrpět další trauma z toho, že se musí izolovat od rodinných příslušníků a přátel.
Mohlo by to také vést k tomu, že lidé nebudou dbát preventivních opatření, včetně očkování proti COVID-19, uvedl FDA.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- Některé „specifické šarže“ vyrobené mezi únorem a srpnem tohoto roku jsou nyní stahovány z USA, přičemž společnost uvedla, že spolupracovala s úřady na dobrovolném odstranění dotčených testů z trhu.
- Americký Federální úřad pro potraviny a léčiva (FDA) vydal „Třídu, kterou si pamatuji“ pro miliony populárních domácích testovacích sad na COVID-19.
- Je k dispozici bez lékařského předpisu pro dospělé i děti od dvou let a používá vzorky výtěru z nosu ke zjištění, zda má člověk COVID-19.