AffaMed Therapeutics, globální biotechnologická společnost v klinické fázi, která se věnuje vývoji a komercializaci transformativních farmaceutických, digitálních a chirurgických produktů, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolil svou aplikaci Investigational New Drug (IND) pro klinický vývoj AM712 (ASKG712), nová patentovaná bispecifická biologická molekula blokující jak vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) tak angiopoetin-2 (Ang-2) pro léčbu vaskulárních onemocnění sítnice.
V rámci tohoto IND společnost AffaMed brzy zahájí studii fáze 1 ve Spojených státech, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost AM712 u subjektů s neovaskulární AMD.
AffaMed Therapeutics nedávno uzavřela licenční smlouvu s AskGene Pharma Inc. o výhradních právech na vývoj, výrobu a komercializaci AM712 v ex-Asii a na japonských teritoriích po celém světě.
"Jsme nadšeni, že můžeme spolupracovat s AskGene a získat naše první povolení IND od FDA." Dr. Dayao Zhao, generální ředitel společnosti AffaMed, uvedl: „V rámci naší inovační strategie Čína pro globální s cílem využít silnou přítomnost společnosti AffaMed v Číně a USA k rozvoji diferencovaných terapeutik pro světové trhy tato licenční smlouva dále posiluje naši globální oftalmologii. . Jsem velmi potěšen, že mohu být svědkem naší rychlé realizace této strategie od licencování až po schválení US IND a těším se na naši úzkou spolupráci s AskGene.
„AskGene se zavázala k rychlému poskytování bezpečných a účinných léků pacientům pomocí inovativních technologií. Jsme velmi potěšeni, že můžeme spolupracovat s AffaMed na vývoji slibné anti-VEGF/ANG2 bispecifické molekuly AMG712(ASKG712) ve prospěch pacientů,“ řekl generální ředitel AskGene Dr. Jeff Lu: „Výjimečná globální odbornost týmu AffaMed v oblasti oftalmologie byla důležitý faktor pro naši spolupráci. Společnou prací můžeme urychlit vývoj ASKG712 globálně.“
Dr Ji Li, prezident společnosti AffaMed, uvedl: „Věříme, že AM712 má potenciál být nejlepší bispecifickou biologickou molekulou proti VEGF/Ang-2 ve své třídě, která řeší vysoké neuspokojené lékařské potřeby u pacientů s vaskulárním onemocněním sítnice. Jsme nadšeni, že můžeme demonstrovat naše silné výkonné schopnosti tím, že do 2 měsíců po dokončení naší licenční smlouvy se společností AskGene obdržíme povolení od US IND.“
