Společnost UI si vybrala Intrinsik Corp., mezinárodně uznávanou poradenskou firmu v oblasti regulačních záležitostí, aby poskytla regulační strategii a podporu pro přípravu a předložení žádosti o kanadskou klinickou studii UI, jakož i následná opatření a monitorování, pokud od společnosti Health obdržíme dopis bez námitek. Kanada. Intrinsik se skládá ze zkušeného týmu, který řídil stovky úspěšných klinických studií a výzkumných aplikací nových léků a společně přispěl k více než 20 novým aplikacím na marketing léků. Skupina má více než 25 odborníků na regulační záležitosti se sídlem v kanadském ústředí v širší oblasti Toronta a má bezkonkurenční odborné znalosti a zkušenosti související s poruchami centrálního nervového systému (CNS: terapeutická oblast, do které patří závislost a poruchy duševního zdraví).
Podporu pro vývoj podstaty balíčku CTA a v konečném důsledku i samotný provoz klinického hodnocení zajišťuje špičkový tým CATO Research Canada Inc. Tým odborníků CATO SMS má více než 30 let zkušenosti s optimalizací návrhu a provádění klinických studií pro společnosti zabývající se biologickými vědami, jako je UI. CATO SMS úspěšně provedla více než 500 klinických studií ve více než 25 zemích a zaregistrovala více než 60,000 5,500 pacientů na více než XNUMX XNUMX místech.
Tým pro zapojení CATO SMS spolu s týmem UI zahrnuje řadu odborníků v Kanadě, USA a Evropě, kteří poskytují kritické odborné znalosti od návrhů klinických studií přes biostatistiku až po klinické operace (např. nábor pacientů, zahájení studie, rozpočtování, správa místa). , správa dat atd.). Příspěvky CATO SMS budou také zahrnovat analýzu a syntézu vlastních reálných dat a důkazů („RWD“ a „RWE“, v tomto pořadí) pocházejících z aplikace ibogainu k léčbě poruchy užívání opioidů u přibližně 200 pacientů, kteří byli ošetřena v Cancunu v Mexiku licenčním partnerem UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI věří, že prezentace RWD a RWE jako součást balíčku CTA posílí aplikaci, zejména předběžné tvrzení o bezpečnosti, a je v souladu s novými pokyny regulátorů, jako je americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (“FDA”), uznat a začlenit RWD a RWE do klinického vývoje a obecně do medicíny založené na důkazech.
A konečně, UI připravuje přední akademická a lékařská centra na podporu CTA pro Health Canada a také potenciálně slouží jako místa pro provedení konečné klinické studie. Zejména UI zapojila výzkumnou kancelář přední kanadské akademické a výukové instituce v terapeutické oblasti závislostí, aby podpořila návrh studijního protokolu a vyvolala zájem o výběr zkušebního místa.
