V souladu s plánem společnost GoldenBiotech předloží závěrečnou zprávu o analýze klinického hodnocení a související dokumenty o výzkumu a vývoji americké FDA, aby požádala o povolení k nouzovému použití (EUA) pro Antroquinonol (HOCENA®).
Tato studie je randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií fáze 2, která hodnotí bezpečnost a účinnost Antroquinonolu u hospitalizovaných pacientů s mírnou až středně těžkou pneumonií způsobenou COVID-19 (onemocnění Coronavirus SARS-CoV-2). Ve skutečnosti studie zahrnovala také těžké pacienty na JIP, kteří potřebují kyslíkovou podporu. Po dokončení všech screeningových hodnocení a splnění kritérií způsobilosti budou pacienti dostávat buď 100 mg antrochinonolu nebo placebo dvakrát denně po dobu 14 dnů v kombinaci s terapií Standard of Care (SoC) podle místních zásad SoC. Zkouška dokončila nábor 124 pacientů v USA, Peru a Argentině, kde je nový pandemický otřes nekontrolovatelný s vysoce přenášenými variantami SARS-CoV-2.
Údaje z klinických studií odhalily:
1. Primární měření výsledku: poměr zotavení [Časový rámec: 14 dní] Podíl pacientů, kteří jsou naživu a nemají respirační selhání (např. není potřeba invazivní mechanická ventilace, neinvazivní ventilace, vysoký průtok kyslíku nebo ECMO) na Den 14. Výsledek: Ve skupině antroquinonol byl poměr zotavení 97.9 % v den 14 návštěvy. Kromě toho nebylo zjištěno žádné úmrtí nebo respirační selhání ve skupině s Antroquinonolem v den návštěvy 28 s poměrem zotavení 100 %.
2. Sekundární výstupní opatření: (a) Délka pobytu na JIP: Výsledek: Medián trvání pobytu na JIP ve skupině Antroquinonol byl o 9.5 dne kratší než ve skupině s placebem. (b) Délka hospitalizace [Časový rámec: 28 dní]: čas propuštění pacienta.Výsledek: Střední doba hospitalizace byla 4 dny ve skupině s antrochinonolem.(c) Doba do 2bodového zlepšení [Časový rámec: 28 dní] : Skóre klinické změny měřené „WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale“. Výsledek: Medián doby do skóre 0 ve „WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale“ byl 29 dní ve skupině antrochinonolů.(d) Doba do virologické clearance [Časový rámec: 28 dní]: měřeno jako dny studie od začátku léčby do prvního negativního testu SARS-CoV-2 PCR. Výsledek: Střední doba do virologické clearance byla 14 dní ve skupině s antrochinonolem.
Při hodnocení bezpečnosti data odhalila, že Antroquinonol vykazoval dobré výsledky snášenlivosti a bezpečnosti.
