Společnost Protagonist Therapeutics dnes oznámila výsledky první studie IDEAL fáze 2 hodnotící PN-943 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).
„Jsme potěšeni silou výsledků studie IDEAL a těšíme se na spolupráci s regulačními úřady při přípravě na registrační program fáze 3 pro PN-943 u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy,“ řekl Dinesh V. Patel, Ph.D., prezident a generální ředitel společnosti Protagonist. „Náš perorální antagonista alfa-4-beta-7-integrinu PN-943 pro perorální podání prokázal klinickou účinnost na stejné úrovni jako schválená injekční protilátka působící na stejný biologický cíl. Věříme, že výsledky studie IDEAL mohou posouvat paradigma a mít široký vědecký význam pro pochopení patogeneze IBD a vývoje léčiv s omezeným střevem prostřednictvím intervence integrin-MAdCAM. Na základě pohodlí při perorálním podávání a dosud pozorovaných příznivých výsledků účinnosti a bezpečnosti se domníváme, že PN-943 má potenciál stát se prvotřídním základním perorálním lékem pro jedince žijící se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou. .“
"Studií IDEAL jsme prokázali klinický důkaz koncepce a validaci potenciální léčby ulcerózní kolitidy prostřednictvím orální, střevně omezené blokády alfa-4-beta-7-integrinové dráhy," řekl Scott Plevy, MD, Výkonná viceprezidentka a terapeutická vedoucí gastroenterologie ve společnosti Protagonist. „Studie hodnotila dvě dávky PN-943, 150 mg BID a 450 mg BID, a prokázala velmi jasný a konzistentní účinek léčby při nižší dávce 150 mg BID napříč klíčovými cíli. Odpověď na dávku demonstrovaná touto studií je konzistentní s několika dalšími modalitami v integrinové dráze. Nálezy v rameni s nižší dávkou poskytují konzistentní důkazy klinické účinnosti a bezpečnosti a jasný směr ohledně dávkovacího režimu pro registrační program fáze 3.“
"Zdá se, že perorální látka s omezením střev PN-943 má podobné účinky při dávce 150 mg dvakrát denně ve srovnání se schváleným injekčním lékem obsahujícím protilátky proti alfa-4-beta-7-integrinu a jeho mechanismem účinku," řekl Bruce Sands. , MD, MS, Dr. Burrill B. Crohn, profesor medicíny na Icahn School of Medicine na Mount Sinai, hlavní řešitel studie IDEAL a konzultant hlavního hrdiny. "Existuje jasná nenaplněná potřeba a silný klinický přínos pro pacienty s perorální látkou fungující prostřednictvím takového osvědčeného mechanismu specifického pro IBD a výsledky studie IDEAL poskytují dobré odůvodnění pro posun PN-943 vpřed v registrační studii fáze 3."
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
