Společnost KYE Pharmaceuticals Inc. dnes oznámila, že podala žádost o nový lék (NDS) organizaci Health Canada k regulačnímu přezkoumání a schválení Accrufer® (železitý maltol).
Pokud bude schválen, Accrufer® by byl první perorální terapií železem pouze na předpis schválenou organizací Health Canada a očekává se, že schválení pro trh pro Accrufer® bude v první polovině roku 2023.
Doug Reynolds, prezident KYE, řekl: „Týmy Shield a KYE nesmírně tvrdě pracovaly na sestavení kanadské NDS během několika měsíců a jsem nesmírně potěšen, že jsem dosáhl tohoto milníku.“
José A. Menoyo, MD, hlavní lékař pro Shield, dodal: „Jsme potěšeni rychlým pokrokem dosaženým ve spolupráci s KYE od podpisu licenční smlouvy v lednu. Obě organizace prokázaly vynikající spolupráci a jsou vedeny k tomu, aby Accrufer® zpřístupnili pacientům v Kanadě s nedostatkem železa co nejrychleji. Shield Therapeutics se zavázala přinášet Accrufer®/Feraccru® pacientům s nedostatkem železa po celém světě a Kanada je důležitým prvkem tohoto poslání.“
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- „Týmy Shield a KYE pracovaly nesmírně tvrdě na sestavování kanadského NDS během několika měsíců a jsem nesmírně potěšen, že jsem dosáhl tohoto milníku.
- Společnost Shield Therapeutics se zavázala přinášet Accrufer®/Feraccru® pacientům s nedostatkem železa po celém světě a Kanada je důležitým prvkem tohoto poslání.
- dnes oznámila, že předložila žádost o nový lék (NDS) organizaci Health Canada ke kontrole a schválení přípravku Accrufer® (železitý maltol).
