Aravax, biotechnologická společnost v klinické fázi zaměřená na vývoj první terapie alergie na arašídy, která je navržena tak, aby byla bezpečná, účinná a pohodlná, dnes oznamuje, že získala zelenou pro svou aplikaci Investigational New Drug (IND) od amerického Food and Drug Administration (FDA).

PVX108 je alergen-specifická imunoterapie nové generace využívající peptidy, které představují kritické fragmenty arašídových proteinů pro přesné zacílení na T buňky způsobující alergii na arašídy. Terapie podávaná jednou měsíčně je navržena tak, aby přesně navodila toleranci k arašídovému proteinu, aniž by obavy o bezpečnost omezovaly použití jediné registrované terapie, která využívá přírodní extrakty z arašídů. Přítomnost alergenů celých arašídů v těchto extraktech vystavuje pacienty významnému riziku anafylaxe (Chu et al. The Lancet 2019).

IND umožní společnosti Aravax pokročit v programu klinických studií fáze 2 do USA a rozšířit své globální operace.

„Jsme nadšeni, že se můžeme podělit o to, že FDA povolila společnosti Aravax zahájit 2. fázi studie účinnosti s cílem určit optimální dávku PVX108 u dětí s alergií na arašídy ve Spojených státech. Toto je terapeutická oblast, která je velmi nedostatečně obsluhovaná a věříme, že náš přístup má významné výhody oproti dostupným způsobům léčby s přesným mechanismem účinku a bezpečnostním profilem, který byl již prokázán v klinických studiích fáze 1.“ řekl generální ředitel společnosti Aravax, Dr Pascal Hickey.

Dříve randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u 66 dospělých alergických na arašídy (AVX-001) neprokázala žádný důkaz nežádoucích účinků klinického zájmu. Kromě toho studie ex vivo poskytující náhradní míru bezpečnosti (aktivace bazofilů) u 185 dárců krve alergických na arašídy potvrdily nedostatečnou reaktivitu bazofilů na PVX108 na rozdíl od extraktu z arašídů. Tyto údaje ukazují, že PVX108 má vysoce příznivý bezpečnostní profil pro léčbu pacientů alergických na arašídy, včetně pacientů se závažnou alergií.

První patent společnosti Aravax pokrývající složení olova PVX108 byl také udělen v USA, EU a dalších jurisdikcích. V těchto jurisdikcích také dobře postupují další patentové rodiny.

CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:

“We are excited to share that FDA has allowed Aravax to commence a Phase 2 efficacy study to identify the optimal dose of PVX108 in children with peanut allergy in the United States.
Aravax, a clinical stage biotechnology company focused on developing the first therapy for peanut allergy which is designed to be safe, effective and convenient, today announces that it has received a green light for its Investigational New Drug (IND) application from the U.
Additionally, ex vivo studies providing a surrogate measure of safety (basophil activation) in 185 peanut-allergic blood donors confirmed a lack of basophil reactivity to PVX108 in contrast to peanut extract.