Společnost CartiHeal Ltd. dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil schválení před uvedením na trh (PMA) pro její implantát Agili-C™.
Implantát je indikován k léčbě povrchových lézí kolenního kloubu stupně III nebo vyšších podle International Cartilage Repair Society (ICRS) s celkovou léčitelnou plochou 1–7 cm2, bez závažné osteoartrózy (Kellgren-Lawrence stupeň 0–3 ).
Schválení PMA bylo uděleno na základě výsledků dvouleté klíčové klinické studie IDE. Studie potvrdila nadřazenost implantátu Agili-C™ oproti současnému chirurgickému standardu péče (SSOC) – mikrofraktura a debridement, pro léčbu povrchových lézí kolenního kloubu, chondrálních a osteochondrálních defektů. Studie byla multicentrická, randomizace 2:1, otevřená a kontrolovaná. Celkem bylo zařazeno 251 subjektů, 167 do ramene Agili-C™ a 84 do ramene SSOC, na 26 místech v USA i mimo ně.
Primárním koncovým bodem studie byla změna průměrného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS celkově) z výchozí hodnoty na 24 měsíců, které se skládá z 5 subškál: bolest, jiné příznaky, kvalita života (QOL), aktivity každodenního života (ADL) a Sport. Celkové skóre KOOS se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnoty představují lepší výsledky.
Údaje získané ze studie prokázaly nadřazenost Agili-C™ oproti současnému chirurgickému standardu péče (debridement nebo mikrofraktura, SSOC). Bayesovská zadní pravděpodobnost nadřazenosti po 24 měsících byla stanovena na 1.000 0.98, což překračuje předem stanovený práh XNUMX požadovaný k prokázání nadřazenosti.
• Základní celkové skóre KOOS bylo podobné v obou skupinách: 41.2 v rameni Agili-C™ a 41.7 v rameni SSOC. Ve 24. měsíci se KOOS celkově zlepšil na 84.3 v rameni Agili-C™ ve srovnání s 62.0 v rameni SSOC.
• Stupeň zlepšení pro Agili-C™ ve srovnání s SSOC byl podobný u subjektů s mírnou až středně těžkou osteoartritidou (Kellgren-Lawrenceův stupeň 2 nebo 3) au subjektů s velkými lézemi (celkové plochy lézí větší než 3 cm2).
• Převaha implantátu Agili-C™ nad SSOC byla potvrzena také ve všech sekundárních koncových bodech studie. Potvrzující koncové body: KOOS bolest, KOOS ADL a KOOS QOL a četnost odpovědí.
• Míra odpovědí, která byla a priori definována jako zlepšení o alespoň 30 bodů v celkovém KOOS za 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou, byla 77.8 % v rameni Agili-C™ ve srovnání s 33.6 % v rameni SSOC.
„Výsledky 2leté studie, které prokázaly převahu implantátu Agili-C™ nad současným chirurgickým standardem péče, nabízejí důležitý potenciální přínos pro miliony pacientů,“ řekl Nir Altschuler, zakladatel a generální ředitel společnosti CartiHeal. „Tento milník byl umožněn díky podpoře našich regulačních poradců, Hogana Lovellse, našich statistických konzultantů, Biomedical Statistical Consulting a mnoha oddaných vyšetřovatelů a pacientů, kteří se účastnili našich studií. Jsme vděční za veškerou jejich pomoc. Schválení FDA nám umožňuje zahájit komercializaci a poskytnout pacientům lepší řešení ve srovnání se současným standardem možností péče.“
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- A total of 251 subjects were enrolled, 167 in the Agili-C™ arm, and 84 in the SSOC arm, in 26 sites both in and outside the US.
- The study confirmed superiority of the Agili-C™ implant over the current Surgical Standard of Care (SSOC) – microfracture and debridement, for the treatment of knee joint surface lesions, chondral and osteochondral defects.
- The primary endpoint of the study was the change from baseline to 24 months in the average Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Overall), which consists of 5 subscales.
