Společnost Direct Biologics dnes oznámila, že FDA schválila, aby společnost pokračovala ve fázi 3 klinického hodnocení s použitím svého výzkumného léku na EV, ExoFlo, k léčbě syndromu akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku Covid-19. Direct Biologics je první a jediná EV společnost, která dosud získala schválení FDA 3. fáze pro indikaci Investigational New Drug (IND).
Fáze 3 studie bude probíhat pod záštitou prvního označení Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) schváleného FDA pro EV terapeutikum, díky čemuž je Direct Biologics jednou z pouhých 70 společností v historii FDA, které byly oficiálně uděleny RMAT. . Stejně jako rychlé a průlomové označení byl RMAT vytvořen FDA s cílem urychlit schválení slibných regeneračních léků, které prokazují schopnost léčit závažná život ohrožující onemocnění.
„Získání schválení FDA pro 3. fázi je pro Direct Biologics klíčovým milníkem,“ řekl Mark Adams, spoluzakladatel a generální ředitel. „Ve spojení s označením RMAT jsme nyní na zrychlené cestě ke komercializaci s potenciálně život zachraňujícím lékem – ExoFlo. Tato studie fáze 3 s názvem „Uhasit Covid-19“ je mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3. Naším cílem je zapsat pacienty s ARDS do nemocnic v USA, Španělsku, Indii, Jordánsku, Egyptě, Libanonu a Jižní Africe a prokázat významné snížení úmrtnosti po léčbě přípravkem ExoFlo ve srovnání se samotnou standardní péčí. Jako průkopníci v oblasti regenerativních lékařských terapií měníme my v Direct Biologics budoucnost medicíny.“
„Ať už Covid-19 zůstane pandemií, nebo se stane endemickým, jedna oblast nenaplněné potřeby zůstává stejná: účinná léčba ARDS. Lidé starší 65 let a lidé s komorbiditami, jakmile se nakazí SARS-CoV-2, budou vždy zranitelní vůči progresi do závažné infekce a ARDS,“ řekl Joe Schmidt, spoluzakladatel a prezident. „Naše studie fáze 60, která odhalila robustní bezpečnost a slibné 2denní snížení úmrtnosti, ukázala, že ExoFlo může významně zachránit život pacientům hospitalizovaným s ARDS. Získání souhlasu FDA pro pokračování do fáze 3 je monumentální úspěch, protože neexistuje žádná známá léčba ARDS. Lékaři a pacienti na celém světě dlouho čekali na řešení.“
„Práce na vývoji ExoFlo je výsadou,“ řekl Dr. Vik Sengupta, hlavní lékař. „Rostoucí množství klinických dat naznačuje, že ExoFlo je lék, který přináší naději do léčby nemoci, u níž se úroveň péče za desítky let nezlepšila. Tuto naději nejvíce dojímavě zachycují příběhy pacientů, kteří dostali ExoFlo k léčbě. Zrovna minulý týden se žena ve Virginii setkala se svými dětmi poté, co 2 měsíce strádala na mechanickém ventilátoru kvůli rozvoji ARDS vyvolanému Covid-19. Ale v posledním pokusu zachránit život pacientky lékaři JIP požádali, aby ji ošetřili ExoFlo za použití ze soucitu, a ona se zázračně uzdravila. Jsou miliony lidí jako ona, kteří se z nemocnice nikdy nedostanou. Chceme tento příběh změnit tím, že zavedeme ExoFlo jako zlatý standard léčby ARDS a zpřístupníme jej pacientům v nemocnicích po celém světě.“
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- Fáze 3 studie bude provedena pod záštitou prvního označení Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) schváleného FDA pro EV terapeutikum, díky čemuž je Direct Biologics jednou z pouhých 70 společností v historii FDA, které byly oficiálně uděleny RMAT. .
- „Rostoucí množství klinických dat naznačuje, že ExoFlo je lék, který přináší naději do léčby nemoci, u které se úroveň péče za desítky let nezlepšila.
- Our objective is to enroll patients with ARDS in hospital sites across US, Spain, India, Jordan, Egypt, Lebanon, and South Africa, and to demonstrate a significant mortality reduction following treatment with ExoFlo compared to standard of care alone.
