Nová vakcína Spikevax COVID-19 získala schválení od amerického FDA

„Schválení Spikevaxu FDA je významným krokem v boji proti pandemii COVID-19 a označuje druhou vakcínu schválenou k prevenci COVID-19. Veřejnost si může být jistá, že Spikevax splňuje vysoké standardy FDA pro bezpečnost, účinnost a kvalitu výroby požadované pro jakoukoli vakcínu schválenou pro použití ve Spojených státech,“ řekla úřadující komisařka FDA Janet Woodcock, MD „Zatímco stovky milionů dávek Moderna COVID -19 Vakcína byla podána jednotlivcům na základě povolení k nouzovému použití, chápeme, že u některých jednotlivců může schválení této vakcíny FDA vštípit další důvěru při rozhodování o očkování.“

Spikevax má stejné složení jako vakcína EUA Moderna COVID-19 a podává se jako primární série dvou dávek s odstupem jednoho měsíce. Spikevax lze použít zaměnitelně s vakcínou EUA Moderna COVID-19 k poskytnutí očkovací série COVID-19. Vakcína Moderna COVID-19 zůstává dostupná pod EUA jako dvoudávková základní série pro jedince ve věku 18 let a starší, jako třetí základní dávka pro jedince ve věku 18 let a starší, u kterých byly zjištěny určité druhy imunokompromitů, a jako jedna posilovací dávka pro jedince ve věku 18 let a starší alespoň pět měsíců po dokončení základní série vakcíny. Je také povoleno k použití jako heterologní (neboli „mix and match“) jedna posilovací dávka pro jedince ve věku 18 let a starší po dokončení základního očkování jinou dostupnou vakcínou COVID-19.

„Lékaři a vědečtí experti FDA provedli důkladné vyhodnocení vědeckých údajů a informací obsažených v žádosti týkající se bezpečnosti, účinnosti a kvality výroby Spikevaxu. To zahrnuje nezávislé ověřování analýz předložených společností agenturou, naše vlastní analýzy dat spolu s detailním hodnocením výrobních procesů, testovacích metod a výrobních zařízení,“ řekl Peter Marks, MD, Ph.D., ředitel společnosti centrum pro biologické hodnocení a výzkum FDA. „Bezpečné a účinné vakcíny jsou naší nejlepší obranou proti pandemii COVID-19, včetně aktuálně cirkulujících variant. Veřejnost si může být jistá, že tato vakcína byla schválena v souladu s přísnými vědeckými standardy FDA.“

FDA vyhodnocení údajů o účinnosti pro schválení pro jednotlivce ve věku 18 let a starší

Aplikace Spikevax biologics license application (BLA) staví na datech a informacích, které podporovaly EUA, jako jsou preklinická a klinická data, stejně jako podrobnosti o výrobním procesu a místech, kde se vakcína vyrábí. FDA vyhodnocuje a provádí vlastní analýzy dat, aby zjistil, zda byla prokázána bezpečnost a účinnost vakcíny a zda splňuje standard pro schválení a zda informace o výrobě a zařízení zajišťují kvalitu a konzistenci vakcíny. 

Schválení Spikevaxu je založeno na vyhodnocení a analýze následných údajů o bezpečnosti a účinnosti FDA z probíhající randomizované, placebem kontrolované, zaslepené klinické studie, která podpořila EUA pro vakcínu Moderna COVID-2020 z prosince 19, a informacích po EUA. zkušenosti, které dále informují o bezpečnosti a účinnosti. 

Aktualizované analýzy ke stanovení účinnosti Spikevaxu zahrnovaly 14,287 14,164 příjemců vakcíny a 18 2 příjemců placeba ve věku 93 let a starších, kteří neměli známky infekce SARS-CoV-19 před podáním první dávky. Data použitá pro analýzy byla nashromážděna předtím, než se objevila varianta Omicron. Tyto údaje ukázaly, že Spikevax byl 55% účinný v prevenci COVID-19, přičemž 744 případů COVID-19 se objevilo ve skupině s vakcínou a 98 případů COVID-XNUMX ve skupině s placebem. Vakcína byla také XNUMX% účinná v prevenci závažných onemocnění.

FDA Vyhodnocení bezpečnostních údajů pro schválení pro jednotlivce ve věku 18 let a starší

Bezpečnostní analýza Spikevaxu FDA zahrnovala přibližně 15,184 15,162 příjemců vakcíny a 18 7,500 příjemců placeba ve věku 6 let a starších, přičemž více než polovina těchto účastníků byla sledována z hlediska výsledků bezpečnosti po dobu nejméně čtyř měsíců po druhé dávce. Přibližně XNUMX XNUMX účastníků původně přiřazených k léčbě Spikevaxem v zaslepené fázi klinické studie dokončilo bezpečnostní sledování po dobu nejméně XNUMX měsíců po druhé dávce.

Nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky účastníky klinické studie byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, únava, bolest hlavy, bolest svalů nebo kloubů, zimnice, nevolnost/zvracení, zduření lymfatických uzlin pod paží a horečka.

FDA navíc provedla přísné vyhodnocení údajů z postregistračního dohledu nad bezpečností týkajících se myokarditidy (zánět srdečního svalu) a perikarditidy (zánět tkáně obklopující srdce) po očkování vakcínou Moderna COVID-19 a zjistila, že údaje prokazují zvýšená rizika zejména během sedmi dnů po druhé dávce, přičemž pozorované riziko je nejvyšší u mužů ve věku 18 až 24 let. Dostupné údaje z krátkodobého sledování naznačují, že u většiny jedinců došlo k vymizení příznaků. Někteří jedinci však vyžadovali podporu intenzivní péče. Informace o potenciálních dlouhodobých zdravotních výsledcích zatím nejsou k dispozici. Informace o předepisování přípravku Spikevax obsahují varování o těchto rizicích.

FDA provedla vlastní hodnocení přínosů a rizik pomocí modelování, aby předpověděla, kolika symptomatickým případům COVID-19, hospitalizacím, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a úmrtím na COVID-19 vakcína u jedinců ve věku 18 let a starších zabrání oproti počet potenciálních případů myokarditidy/perikarditidy, hospitalizací, přijetí na JIP a úmrtí, která mohou být spojena s vakcínou. FDA zjistila, že přínosy vakcíny převažují nad rizikem myokarditidy a perikarditidy u jedinců ve věku 18 let a starších.

FDA požaduje, aby společnost provedla postmarketingové studie k dalšímu posouzení rizik myokarditidy a perikarditidy po očkování Spikevaxem. Tyto studie budou zahrnovat hodnocení dlouhodobých výsledků u jedinců, u kterých se po očkování Spikevaxem rozvine myokarditida. Kromě toho, i když to nejsou požadavky FDA, společnost se zavázala provést další studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh, včetně provedení studie registru těhotenství za účelem vyhodnocení výsledků těhotenství a kojenců po podání Spikevaxu během těhotenství.

FDA udělil této žádosti prioritní přezkoumání. Schválení bylo uděleno společnosti ModernaTX, Inc.