Nová léčba genitourinárních nádorů a pacientů s MIBC

Zkoumaná aplikace nového léku (IND) byla schválena americkým FDA v červnu a Centrem pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro lékařské produkty v Číně v říjnu loňského roku.

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II s následujícími cíli: vyhodnotit bezpečnost u pacientů s MIBC; ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a posouzení účinnosti jako neoadjuvantní terapie MIBC.

"APL-1202 v kombinaci s tislelizumabem jako neoadjuvantní terapie má potenciál být nejlepší léčebnou možností pro pacienty s MIBC, jsme velmi potěšeni, že první pacient byl podán v USA," řekl Dr. Xue Yong, MD, PhD, hlavní lékař Důstojník ve společnosti Asieris. "Podařilo se nám pokročit ve studii uprostřed pandemie COVID-19, což dokazuje nejen efektivní výkon našeho týmu, ale také náš závazek zlepšit lidské zdraví."

APL-1202 je orálně dostupný reverzibilní MetAP2 inhibitor s antiangiogenními, protinádorovými aktivitami a může také modulovat nádorové imunitní mikroprostředí. V současné době je ve fázi III/klíčových klinických studií v Číně, buď jako jediná látka jako léčba první linie pro pacienty se středně rizikovým nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC), nebo v kombinaci s chemoterapií jako léčba druhé linie v pacientů se středním a vysokým rizikem chemorefrakterní NMIBC. Tislelizumab je humanizovaná IgG4 anti-PD-1 monoklonální protilátka specificky navržená tak, aby minimalizovala vazbu na FcyR na makrofázích. Čínský národní úřad pro lékařské produkty (NMPA) schválil tislelizumab v pěti indikacích, včetně plného schválení pro léčbu první linie pacientů s pokročilým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v kombinaci s chemoterapií a pro léčbu první linie pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC v kombinaci s chemoterapií. NMPA také udělila podmíněné schválení pro léčbu pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie, pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (UC) s vysokou expresí PD-L1, u kterých onemocnění progredovalo během nebo po chemoterapii obsahující platinu nebo během 12 měsíců po neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě chemoterapií obsahující platinu a pro léčbu pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupili alespoň jednu systémovou terapii. Plné schválení těchto indikací závisí na výsledcích probíhajících randomizovaných, kontrolovaných potvrzujících klinických studiích.