Společnosti Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. a Pfizer Inc. dnes oznámily, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) přijal kladné stanovisko k rimegepantu, antagonistu receptoru peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (CGRP). doporučující dávku 75 mg rimegepantu (dostupného jako perorálně rozpustná tableta) k registraci jak pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých, tak pro preventivní léčbu epizodické migrény u dospělých, kteří mají alespoň čtyři záchvaty migrény za měsíc .
Kladné stanovisko výboru CHMP bude nyní přezkoumáno Evropskou komisí (EK). Rozhodnutí o schválení rimegepantu, jehož obchodní název Evropské unie (EU) bude VYDURA™, bude učiněno EK a bude platné ve všech 27 členských státech EU a také na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku. Pokud bude schválen, rimegepant bude prvním perorálním antagonistou receptoru CGRP v EU a jediným lékem na migrénu schváleným pro akutní i preventivní léčbu.
„Toto vyjádření důvěry v rimegepant nás přibližuje k našemu cíli pomoci pacientům trpícím tímto vysilujícím neurologickým onemocněním najít vhodnou léčbu,“ řekl Nick Lagunowich, globální prezident Pfizer Internal Medicine. „Pfizer je hrdý na to, že má v Evropě silnou stopu, která pomůže přinést tuto důležitou potenciální novou možnost léčby milionům dospělých v Evropě, kteří žijí s migrénou.“
Pozitivní stanovisko CHMP bylo založeno na přezkoumání výsledků tří studií fáze 3 a dlouhodobé, otevřené studie bezpečnosti při akutní léčbě migrény a studie fáze 3 s 1letým otevřeným prodloužením preventivní léčba migrény. V těchto studiích byl rimegepant bezpečný a dobře tolerovaný s četností nežádoucích účinků podobnou jako u placeba.
"Doporučení pro rimegepant představuje důležitý milník pro komunitu migrény," řekl Vlad Coric, MD, generální ředitel a předseda představenstva Biohaven. „Společně se společností Pfizer jsme odhodláni pomáhat pacientům a doufáme, že brzy poskytneme rimegepant pacientům v Evropě a nakonec i těm na celém světě, kteří žijí s touto vysilující nemocí, z nichž mnozí dnes nemají uspokojivé možnosti léčby.“
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
