Nové pozitivní výsledky v léčbě psoriatické artritidy

ACELYRIN, INC., Affibody AB a Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd., dnes oznámily, že 16týdenní globální klinická studie fáze 2 izokibepu u 135 pacientů s psoriatickou artritidou (PsA) splnila svůj primární cílový parametr ACR50. Izokibep také dosáhl sekundárních cílových bodů, včetně odpovědi PASI, zlepšení LEED při entezitidě a zlepšení kvality života na klinicky ověřeném nástroji kvality života specifickém pro PsA, dotazníku Psoratic Impact of Disease (PsAID).   

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 hodnotila bezpečnost a účinnost izokibepu v dávce 80 mg každé dva týdny (Q2W) nebo 40 mg Q2W oproti placebu Q2W u dospělých pacientů s aktivní PsA. Primární cílový parametr ACR50 a sekundární cílový parametr odpovědí PASI byly splněny a byly na vrcholu rozmezí odpovědí ve srovnání s tím, co bylo hlášeno pro jiné léky schválené nebo ve vývoji pro PsA. Zdá se, že podíl pacientů s vyřešením entezitidy je diferencovaný. Klinicky významného zlepšení kvality života specifické pro onemocnění bylo dosaženo pomocí pacientem hlášeného ukazatele výsledku, PsAID. Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.

„Pozitivní údaje získané v této studii fáze 2 podporují naši hypotézu, že vysoká účinnost a malá molekulární velikost izokibepu má za následek potenciál pro větší expozici, a tedy i vyšší účinnost. Zlepšená penetrace léčiva v hustých, špatně vaskularizovaných tkáních enteze by byla v souladu s rozdílně větším snížením bolesti pozorovaným při léčbě izokibepem,“ řekl Paul Peloso, MD, hlavní lékař (CMO) společnosti ACELYRIN.

„Zbytková bolest enteze je spojena s těžším onemocněním a horší kvalitou života. Je vzrušující vidět takto zlepšené řešení entezitidy a zlepšenou kvalitu života pacientů,“ dodal.

„Psoriatická artritida je bolestivé a vysilující zánětlivé onemocnění periferních kloubů, kůže a nehtů a může postihnout i páteř. Jsme potěšeni, že tato studie fáze 2 zdůrazňuje potenciál izokibepu nabídnout klinicky diferencovanou účinnost v této oblasti přetrvávající neuspokojené potřeby,“ poznamenal prof. Nikolai Brun, MD, PhD, CMO of Affibody. "Důležité je, že zůstává příležitost pokračovat ve zkoumání vyšších expozic pro optimalizaci odezvy a stále dodávat izokibep jako jednotlivé SC injekce."

Shao-Lee Lin, MD, PhD, spoluzakladatel a generální ředitel společnosti ACELYRIN, řekl: "Tato data podtrhují naši důvěru v dříve oznámenou strategii úplného vyhodnocení potenciálu inhibice IL-17A pro transformační účinnost napříč mnoha chorobnými stavy."

„Údaje PsA P2 mají pozitivní důsledky zejména pro axiální spondyloartritidu (AxSpA) a psoriázu (PsO), vzhledem k dopadu na entezitidu a odpovědi PASI. Vyšší dávkování (160 mg QW) a Q2W dávkování izokibepu bude studováno v pivotní studii PsA P2b/3 jako další krok k pokroku v programu,“ dodala.

David Bejker, generální ředitel společnosti Affibody, řekl: "Tyto výsledky studie jsou důležité při demonstraci příležitosti vytvořit nejlepší směsi ve své třídě založené na technologii Affibody®."

Podrobnosti o datech studie PsA fáze 2 budou sdíleny při prezentaci na pódiu Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR) v Kodani dne 3. června 2022 v 11:05 SEČ.

ACELYRIN je držitelem celosvětových práv na izokibep s výjimkou práv na vývoj a komercializaci společností Inmagene ve vybraných asijských zemích, včetně Číny, Hong Kongu, Jižní Koreje a Tchaj-wanu, s výjimkou Japonska. Affibody je držitelem práv na komercializaci v severských zemích.