Bionomics Limited, biofarmaceutická společnost v klinické fázi, oznámila, že zahájila klinickou studii fáze 2 (studie PREVAIL), aby vyhodnotila BNC210 pro akutní léčbu sociální úzkostné poruchy (SAD), s nejlepšími výsledky očekávanými do konce roku 2022.
BNC210 je perorální, patentovaný, selektivní negativní alosterický modulátor α7 nikotinového acetylcholinového receptoru ve vývoji pro akutní léčbu SAD a chronickou léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD), s označením Fast Track US Food and Drug Administration (FDA) pro obě klinické indikace.
Protokol PREVAIL Study SAD byl schválen FDA v listopadu 2021 a v prosinci 2021 mu bylo uděleno etické schválení centrální institucionální kontrolní radou USA (IRB). v USA jsou nyní aktivovány a otevřeny screeningu pro potenciální účastníky studie ve věku 18 až 65 let s výraznou až těžkou SAD. Účastníci studie budou muset mít skóre alespoň 70 na Liebowitzově stupnici sociální úzkosti, což je škála, která hodnotí míru sociální fobie udávanou pacientem v řadě sociálních a výkonnostních situací. Předpokládá se, že do náboru pacientů pro tuto studii bude zapojeno 15 až 20 klinických pracovišť v USA.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude BNC210 hodnocen jako akutní nebo jednorázová léčba pro pacienty se SAD. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 nebo placeba, přičemž v každé skupině bude přibližně 50 účastníků. Bude jim orálně podána jedna dávka jim přidělené léčby přibližně jednu hodinu před tím, než se zúčastní behaviorálního úkolu vyvolávajícího úzkost, který zahrnuje výzvu k mluvení. Primárním cílem studie je porovnat každou dávkovou hladinu BNC210 s placebem na úrovních úzkosti, kterou sami uvedli, pomocí škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS). Sekundární cíle zahrnují dvě další škály měřící úrovně úzkosti účastníků (State-Trait Anxiety Inventory a Self-Statements during Public Speaking), stejně jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BNC210 v této populaci.
„Úzkostné poruchy jsou pro naše komunity významnou zátěží a jen ve Spojených státech trpí sociální úzkostnou poruchou přibližně 18 milionů dospělých. Pacienti obvykle pociťují trvalý a intenzivní strach ze sociálních situací nebo situací souvisejících s výkonem, když jsou vystaveni neznámým lidem nebo případnému zkoumání ze strany ostatních. Často se zapojí do vyhýbavého chování, aby zvládli své strachy, které mohou narušovat fungování, zvyšovat osamělost a sociální izolaci a snižovat kvalitu života. U těchto pacientů existuje velká nenaplněná potřeba rychle působící léčby podle potřeby, protože jediné léky na sociální úzkostnou poruchu schválené FDA trvá několik týdnů nebo déle, než se projeví na symptomech. Bezpečná a účinná léčba na vyžádání by mohla lidem se sociální úzkostnou poruchou pomoci zapojit se do situací, které vyvolávají úzkost, a nikoli se jim vyhýbat, když to nejvíce potřebují.“ řekli konzultanti Bionomics na University of California (San Diego) Drs. Charles Taylor (docent, Psychiatrická klinika) a Murray Stein (významný profesor, Psychiatrická klinika).
„Nová tabletová formulace BNC210, která se rychle vstřebává a dosahuje maximálních koncentrací v krvi přibližně za jednu hodinu, je hodnocena ve studii PREVAIL jako perorální léčba podle potřeby pro pacienty se SAD, aby se lépe vyrovnali s očekávanými sociálními problémy vyvolávajícími úzkost. interakce a další veřejná nastavení. Těšíme se, že využijeme výhod označení Fast Track pro indikace léčby SAD i PTSD a naším cílem je hlásit na konci roku 2022 údaje o horní linii pro studii PREVAIL a do poloviny roku 2023 pro probíhající studii fáze 2b PTSD ATTUNE.“ řekl výkonný předseda Bionomics, Dr. Errol De Souza.
