Dnešní EUL se týká vakcíny, kterou Novavax uvádí na trh jako Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine (SARS-CoV-2 rS [Rekombinantní, s adjuvans]) v Evropě a na dalších trzích. NVX-CoV2373 je také vyráběn a prodáván v Indii a na licencovaných územích společností Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), jako Covovax™, které bylo uděleno EUL 17. prosince. Nuvaxovid a Covovax jsou založeny na stejné technologii rekombinantního proteinu Novavax a EUL jsou založeny na společné preklinické, klinické a chemické, výrobní a kontrolní činnosti ( CMC) balíček.
Dnešní EUL následuje po obdržení podmíněné registrace od Evropské komise a předkvalifikuje Nuvaxovid jako splňující standardy WHO pro kvalitu, bezpečnost a účinnost. EUL je nezbytným předpokladem pro exporty do mnoha zemí, včetně těch, které se účastní COVAX Facility, který byl založen s cílem umožnit spravedlivé přidělování a distribuci vakcín. EUL také umožňuje zemím urychlit jejich vlastní regulační povolení k dovozu a podávání vakcín COVID-19. Společnosti Novavax a SII poskytly společnosti COVAX kumulativních 1.1 miliardy dávek vakcíny Novavax.
Udělení EUL bylo založeno na souhrnu údajů z preklinických, výrobních a klinických studií předložených k posouzení. To zahrnuje dvě klíčové klinické studie fáze 3: PREVENT-19, do kterých bylo zařazeno přibližně 30,000 14,000 účastníků v USA a Mexiku, jejichž výsledky byly publikovány v New England Journal of Medicine (NEJM); a studie, která hodnotila vakcínu u více než 2373 XNUMX účastníků ve Spojeném království, jejíž výsledky byly také publikovány v NEJM. V obou studiích prokázal NVX-CoVXNUMX vysokou účinnost a uklidňující profil bezpečnosti a snášenlivosti. Novavax bude i nadále shromažďovat a analyzovat data z reálného světa, včetně monitorování bezpečnosti a hodnocení variant, jak bude vakcína distribuována.
Vakcíně Novavax COVID-19 bylo nedávno uděleno povolení k nouzovému použití (EUA) v Indonésii a na Filipínách, kde bude společností SII uváděna na trh jako Covovax. NVX-CoV2373 je také v současné době kontrolován řadou regulačních agentur po celém světě. Společnost očekává, že do konce roku předloží svůj kompletní datový balíček CMC americkému FDA. Značka Nuvaxovid™ dosud nebyla schválena pro použití v USA úřadem FDA.
