DiscGenics, Inc., biofarmaceutická společnost v klinické fázi zaměřená na vývoj terapií založených na regeneračních buňkách, které zmírňují bolest a obnovují funkce u pacientů s degenerativními onemocněními páteře, dnes oznámila prezentaci pozitivních prozatímních údajů z probíhající klinické studie fáze 1/2. IDCT (rebonuputemcel), alogenní injekční diskogenní buněčné terapie pro degenerativní onemocnění plotének (DDD), na Spine Summit 2022.
Primární cílový ukazatel účinnosti studie (n=60) byl dosažen se statisticky významným zlepšením bolesti zad pozorovaným ve skupině s vysokou dávkou IDCT. U těchto pacientů se skóre bolesti v dolní části zad zlepšilo o >30 %, jak bylo měřeno na 100mm vizuální analogové škále (VAS) ve 12. týdnu (–54.53 % [–69.46, –39.60], p=0.0056), 26 (–50.94 % [– 66.10, –35.78], p=0.0140) a 52 (–62.79 % [–77.13, –48.46], p=0.0005).
Ve stejných časových bodech přinesla vysoká dávka IDCT také klinicky významná, statisticky významná zlepšení funkce měřená Oswestry Disability Index (ODI) a kvality života měřené indexem EQ-5D.
Důležité je, že u žádného subjektu v léčebných skupinách IDCT se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE).
„Tyto prozatímní klinické údaje nás velmi povzbuzují. Nejen, že jsme svědky silného bezpečnostního profilu a dramatického snížení bolesti s reakcí na dávku, která se objevuje brzy a pokračuje v časovém bodě jednoho roku u pacientů, kteří dostali vysokou dávku IDCT, ale také vidíme rychlá, významná a trvalá zlepšení. ve funkci a kvalitě života,“ řekl Kevin T. Foley, MD, hlavní lékař pro DiscGenics a předseda Semmes-Murphy Neurologic & Spine Institute. "Jak čekáme na 78týdenní a 104týdenní finální odečty dat, doufáme, že uvidíme trvalé a smysluplné zlepšení v každém z těchto život měnících opatření."
Zlepšení bolesti, funkce a kvality života jeden rok po injekci přesáhlo to, co je známo jako minimální klinicky důležité rozdíly (MCID), které odrážejí změny v klinické intervenci, které jsou pro pacienta smysluplné.
„Významná a trvalá zlepšení, která vidíme v oblasti bolesti, funkce a kvality života, jsou kritickými ukazateli potenciálu IDCT ke změně paradigmatu péče o pacienty s DDD,“ řekl Flagg Flanagan, generální ředitel a předseda představenstva Deska pro DiscGenics. „Jako správci této technologie oddaný a talentovaný tým zde v DiscGenics neúnavně pracuje na uvedení IDCT přes klinický a regulační proces až po komercializaci, s konečným cílem zlepšit životy milionů lidí trpících vysilujícími účinky chronického onemocnění. bolesti zad."
DiscGenics je v procesu analýzy dat z následných návštěv pacientů v týdnech 78 a 104. Společnost má v úmyslu předložit úplný soubor dat Úřadu pro tkáně a pokročilé terapie (OTAT) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA. schůzka na konci fáze 2, která je plánována na druhou polovinu roku 2022.
Mezitím DiscGenics pokračuje v rozšiřování svých vlastních výrobních kapacit, takže bude mít buňky připravené pro budoucí klinické a/nebo komerční použití, v závislosti na výsledku přezkumu dat FDA.
