Výsledky testu vakcíny proti chřipce COVID-19 jsou nyní k dispozici

Společnost Novavax, Inc. dnes oznámila první výsledky klinické studie fáze 1/2 své kombinované vakcíny proti chřipce (COVID-Influenza Combination Vaccine, CIC). CIC kombinuje vakcínu Novavax COVID-19, NVX-CoV2373, a její kandidátskou čtyřvalentní vakcínu proti chřipce. Studie CIC prokázala, že formulování kombinované vakcíny je proveditelné, dobře tolerované a imunogenní.            

„Pokračujeme ve vyhodnocování dynamického prostředí veřejného zdraví a věříme, že může existovat potřeba opakujících se posilovačů pro boj s COVID-19 i sezónní chřipkou,“ řekl Gregory M. Glenn, MD, prezident výzkumu a vývoje, Novavax. "Tyto údaje a potenciální cesta kupředu pro kombinovanou vakcínu proti chřipce COVID-19 a také samostatné vakcíny proti chřipce a COVID-19 nás povzbuzují."

Profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované vakcíny byl v souladu s referenčními formulacemi samostatné vakcíny proti chřipce NVX-CoV2373 a čtyřvalentní nanočásticové vakcíny proti chřipce ve studii. Bylo zjištěno, že kombinovaná vakcína je obecně dobře tolerována. Závažné nežádoucí účinky byly vzácné a žádný nebyl hodnocen jako související s vakcínou.

Studie používala deskriptivní koncové body hodnotící bezpečnost a imunologické reakce různých formulací vakcíny CIC. K návrhu studie byl použit přístup založený na modelování Design of Experiments (DOE), který ve srovnání s tradičními přístupy umožňuje výkonnější jemné doladění výběru dávek antigenů COVID-19 a chřipky pro další vývoj. Výsledky předběžné studie zjistily, že různé formulace vakcíny CIC vyvolaly u účastníků imunitní reakce srovnatelné s referenčními samostatnými formulacemi vakcíny proti chřipce a samostatnými vakcínami COVID-19 (pro antigeny H1N1, H3N2, B-Victoria HA a SARS-CoV-2 rS) . Výsledky modelování také ukázaly, že kombinovaná formulace má potenciál snížit celkové množství antigenu až o 50 % celkově, což optimalizuje produkci a dodávání.

Obě vakcíny na bázi proteinů použité ve studii byly formulovány s patentovaným adjuvans Matrix-M™ na bázi saponinu pro posílení imunitní reakce a stimulaci vysokých hladin neutralizačních protilátek. Tato data podporují postup do fáze 2 potvrzovací zkušební verze, která by měla začít do konce roku 2022.

Údaje ze studie byly prezentovány na World Vaccine Congress (WVC) ve Washingtonu, DC.

Aktualizace chřipkového programu 

Na WVC Novavax také přezkoumal klíčová zjištění z fáze 3 studie svého samostatného kandidáta na chřipku, dříve označovaného jako NanoFlu, který splnil svůj primární cílový parametr imunogenicity. Tyto výsledky byly již dříve publikovány v The Lancet.

Autorizace v USA

Ani NVX-CoV2373 ani kandidátská vakcína proti chřipce nebyly schváleny ani schváleny k použití v USA americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Důležité bezpečnostní informace pro NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 je kontraindikován u osob s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

• Při podávání vakcín COVID-19 byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny by měla být k dispozici vhodná lékařská péče a dohled. Doporučuje se pečlivé sledování po dobu alespoň 15 minut a druhá dávka vakcíny by neměla být podána osobám, které prodělaly anafylaxi po první dávce NVX-CoV2373.

• Úzkostné reakce, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakce související se stresem, se mohou objevit ve spojení s očkováním jako psychogenní reakce na injekci jehly. Je důležité, aby byla přijata opatření, aby se zabránilo zranění mdlobou.

• Očkování by mělo být odloženo u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně by neměla očkování oddálit.

• NVX-CoV2373 by měl být podáván s opatrností jedincům, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo pacientům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace (jako je hemofilie), protože u těchto jedinců může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.

• Účinnost NVX-CoV2373 může být nižší u imunosuprimovaných jedinců.

• O podávání NVX-CoV2373 v těhotenství by se mělo uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální přínosy převažují nad případnými riziky pro matku a plod.

• Účinky NVX-CoV2373 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

• Jednotlivci nemusí být plně chráněni dříve než 7 dní po druhé dávce. Stejně jako u všech vakcín nemusí očkování vakcínou NVX-CoV2373 chránit všechny příjemce vakcíny.

• Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými během klinických studií byly bolest hlavy, nauzea nebo zvracení, myalgie, artralgie, citlivost/bolest v místě vpichu, únava a malátnost.