Shrnutí

• Produkty: Accuretic (quinapril hydrochlorid a hydrochlorothiazid)

• Problém: Všechny šarže jsou staženy z důvodu přítomnosti nitrosaminové nečistoty nad úrovní přijatelnou pro dlouhodobé použití.

• Co dělat: Pokračujte v užívání léků, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče nedoporučí, abyste přestali. Neléčení vašeho stavu může představovat větší zdravotní riziko. Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a prodiskutujte další možnosti léčby.

Problém

Pfizer Canada ULC stahuje všechny šarže léku Accuretic (quinapril hydrochlorid a hydrochlorothiazid) v síle 10/12.5 mg, 20/12.5 mg a 20/25 mg kvůli přítomnosti nitrosaminové nečistoty (N-nitroso-quinapril) nad přijatelnou úroveň.

Accuretic je lék na předpis používaný k léčbě vysokého krevního tlaku. Obsahuje kombinaci quinapril hydrochloridu a hydrochlorothiazidu, které oba snižují krevní tlak.

Dlouhodobá expozice N-nitroso-chinaprilu v hladině vyšší, než je považována za přijatelnou, může zvýšit riziko rakoviny. Všichni jsme vystaveni nízkým hladinám nitrosaminů prostřednictvím různých potravin (jako je uzené a uzeniny, mléčné výrobky a zelenina), pitné vody a znečištěného ovzduší. Neočekává se, že by tato nečistota způsobila poškození při požití na přijatelné úrovni nebo pod touto úrovní. Neočekává se, že osoba, která denně po dobu 70 let užívá lék, který obsahuje tuto nečistotu na přijatelné úrovni nebo pod ní, bude mít zvýšené riziko rakoviny.

Stejně jako u předchozích stažení z trhu zahrnujících nitrosaminové nečistoty, Health Canada radí, že pokračování dočasného užívání staženého léku Accuretic nepředstavuje žádné bezprostřední riziko, protože potenciální riziko rakoviny je při dlouhodobé expozici (každý den po dobu 70 let) nitrosaminové nečistotě. nad přijatelnou úroveň. Pacienti mohou nadále užívat své léky, jak jim předepsal jejich poskytovatel zdravotní péče, a nemusí své léky vracet do lékárny, ale měli by kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče a prodiskutovat další možnosti léčby.

Health Canada monitoruje účinnost stažení a provádění veškerých nezbytných nápravných a preventivních opatření společností. Pokud bude nutné další stažení z trhu, Health Canada aktualizuje tabulku a informuje Kanaďany.

Dotčené výrobky

Produktový	DIN	hodně	Uplynutí
Accuretic 10/12.5 mg	02237367	FM9526	2023-08-31
Accuretic 10/12.5 mg	02237367	FA3736	2022-07-31
Accuretic 10/12.5 mg	02237367	EJ5192	2022-07-31
Accuretic 20/12.5 mg	02237368	EX4411	2022-07-31
Accuretic 20/12.5 mg	02237368	ET9511	2022-07-31
Accuretic 20/12.5 mg	02237368	EF3087	2022-07-31
Accuretic 20/25 mg	02237369	FA9224	2022-07-31
Accuretic 20/25 mg	02237369	EA0781	2022-07-31

Co byste měli dělat

• Pokračujte v užívání léků, pokud vám váš poskytovatel zdravotní péče nedoporučí, abyste přestali. Neléčení vašeho stavu může představovat větší zdravotní riziko.

• Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče a prodiskutujte další možnosti léčby. V současnosti je na národní úrovni omezená nabídka kombinace hydrochloridu chinaprilu a hydrochlorothiazidu; k léčbě vysokého krevního tlaku jsou však dostupné i jiné léčivé přípravky.

• Máte-li dotazy týkající se stažení, kontaktujte Pfizer Canada ULC na čísle 1-800-463-6001 nebo www.pfizermedinfo.ca pro lékařské dotazy a na 1-800-387-4974 pro obecné dotazy.

CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:

As with previous recalls involving nitrosamine impurities, Health Canada is advising that there is no immediate risk in continuing to temporarily take the recalled Accuretic medication since the potential risk of cancer is with long-term exposure (every day for 70 years) to the nitrosamine impurity above the acceptable level.
Neočekává se, že osoba, která užívá drogu, která obsahuje tuto nečistotu na nebo pod přijatelnou úrovní každý den po dobu 70 let, bude mít zvýšené riziko rakoviny.
Patients can continue to take their medication as prescribed by their health care provider and do not need to return their medication to their pharmacy, but they should contact their health care provider to discuss other treatment options.