Klinická studie splňuje cílový počet pacientů pro studium Alzheimerovy choroby

Společnost Synaptogenix, Inc. dnes oznámila, že dokončila registraci svého cíle 100 pacientů pro probíhající klinickou studii Bryostatin-2 sponzorovanou Národním institutem zdraví (“NIH”) fáze 1b pro pacienty trpící pokročilou a středně těžkou Alzheimerovou chorobou (“AD”). “). Společnost očekává, že údaje ze studie oznámí během čtvrtého čtvrtletí roku 2022.

Synaptogenix také uvádí, že nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat ("DSMB") dohlížející na studii potvrdila nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích bezpečnostních problémů souvisejících s léčivem.

Bryostatin-1 způsobil vysoce významné kognitivní zlepšení (psychometrické skóre 4.0 SIB nad výchozí hodnotou) u předem specifikovaných pacientů, kteří dostávali Bryostatin-1 v nepřítomnosti Namenda v našich dvou předchozích, konsolidovaných 3měsíčních pilotních studiích, nedávno publikovaných v peer- recenzovaný článek (JAD, 2022) – zatímco pacienti léčení placebem nevykazovali žádný významný přínos. Léčba bryostatinem-1 byla nyní rozšířena tak, aby zahrnovala dvojnásobný počet dávek (N = 14) v současné 6měsíční, placebem kontrolované studii, ve které byl randomizovaný nábor pečlivě kontrolován pro vyvážené výchozí hodnoty v kohortách léčby a placeba. Pacienti budou sledováni po dobu až tří měsíců po ukončení všech dávek, s ohledem na přetrvávání přínosu po dobu nejméně 30 dnů po dávkování, které bylo pozorováno dříve.

„Povzbuzujeme nás, že údaje nejvyšší úrovně, které budou k dispozici ve 4. čtvrtletí roku 2022, budou odrážet stejný nebo větší přínos, který byl již pozorován u pacientů v identických, dříve léčených předem specifikovaných kohortách v našich předchozích pilotních studiích fáze 2a. Absence jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, jak bylo pozorováno u několika dalších terapeutických strategií, které dosáhly omezeného schválení Úřadem pro potraviny a léčiva (“FDA”) pro AD, by měla usnadnit naše následné kroky ke klinické užitečnosti. Přínosy alespoň 4.0 SIB skóre nad výchozí hodnotou budou pravděpodobně klinicky významné, a proto mají potenciál léčit základní onemocnění a také poskytnout symptomatickou úlevu,“ uvedl Daniel Alkon, MD, prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti. .

Alan Tuchman MD, generální ředitel společnosti, uvedl: „Důkazy rostou a nadále podporují Bryostatin-1 jako potenciální léčbu Alzheimerovy choroby. Jsme nadšeni, že dnes můžeme oznámit dokončení naší registrace do fáze 2b a netrpělivě očekáváme přečtení našich špičkových dat koncem tohoto roku.“