JW Therapeutics, nezávislá biotechnologická společnost zaměřená na vývoj, výrobu a komercializaci produktů pro buněčnou imunoterapii, oznámila, že Čínská národní správa lékařských produktů (NMPA) přijala doplňkovou aplikaci nového léčiva (sNDA) pro svůj anti-CD19 autologní chimérický antigenní receptor T ( CAR-T) buněčný imunoterapeutický přípravek Carteyva® (injekce autoleucelu relmacabtagene) pro léčbu dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (r/r FL). Toto je druhá marketingová žádost o Carteyva® předložená společností JW Therapeutics a očekává se, že to bude první produkt buněčné terapie schválený v Číně pro léčbu pacientů s r/r FL. Carteyva® získala od NMPA v září 2020 označení Breakthrough Therapy.
SNDA byla podpořena klinickými výsledky z kohorty B jednoramenné, multicentrické, pivotní studie (studie RELIANCE) na Carteyva® u dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem v Číně. Výsledky studie byly prezentovány na 63. výročním zasedání Americké hematologické společnosti (ASH) v prosinci 2021. Výsledky kohorty B ukázaly, že Carteyva® prokázala velmi vysokou míru trvalé odpovědi na onemocnění (nejlepší míra úplné odpovědi a celková míra odpovědi po 3 měsících byla 92.6 % a 100 %, v tomto pořadí) a kontrolovatelné toxicity spojené s CAR-T u pacientů s r/r FL (42.9 % a 17.9 % pacientů mělo jakýkoli stupeň Cytokine Release Syndrome (CRS) a neurotoxicitu (NT), zatímco 0 % resp. 3.6 % pacientů mělo CRS a NT stupně 3 nebo vyšší).
Profesor Yuqin Song, hlavní lékař lymfomového oddělení Pekingské univerzitní onkologické nemocnice, ředitel Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO), poznamenal na 63. výročním zasedání Americké hematologické společnosti (ASH): „Výsledky studie RELIANCE ukazují, že Carteyva® prokázal velmi vynikající profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s r/r FL a těšíme se na schválení sNDA v Číně.“
