Společnost Gilead Sciences dnes oznámila údaje z mnoha studií, které zdůrazňují klinický přínos a diferenciaci léčby hepatitidy, stejně jako pokračující závazek společnosti Gilead k výzkumu jater s cílem urychlit eliminaci virové hepatitidy v Asii. Data jsou prezentována na 31. konferenci Asijské tichomořské asociace pro studium jater (APASL 2022), 30. března – 3. dubna 2022 v Soulu v Jižní Koreji.
„Klinická data z našich studií posilují dobře zavedené profily účinnosti a bezpečnosti naší léčby a potenciální klinický přínos pro lidi žijící s hepatitidou B a C. Tyto povzbudivé údaje mohou dále podpořit poskytovatele zdravotní péče při výběru vhodné léčby pro pacienty s hepatitidou. v Asii." řekla Betty Chiang, viceprezidentka pro lékařské záležitosti, International, Gilead Sciences.
Údaje ze tří studií o léčbě hepatitidy B (HBV) na bázi tenofoviru (TFV) prezentované na konferenci ukázaly, že při zahájení léčby u několika pacientů s nízkým rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC) progredovalo do vyššího rizika, zatímco mnoho pacientů se středním nebo vysokým - rizikoví pacienti se po dlouhodobé léčbě TFV zlepšili k nižšímu riziku HCC.
Údaje ze studie fáze 2 s TFV disoproxil fumarátem (TDF) vs. TDF/emtricitabin (FTC) u imunotolerantních (IT) pacientů a ze dvou studií fáze 3, porovnávající tenofovir-alafenamid (TAF) vs. TDF u imunoaktivních (IA ) pacienti byli použiti ke generování skóre rizika HCC pomocí modifikovaného PAGE-B (mPAGE-B), nástroje k predikci 5letého rizika HCC (nízké riziko [0-≤8], střední riziko [9-12], a vysoce rizikové [≥13]).
Ze 126 pacientů s IT bylo na začátku léčby 106 (84 %), 19 (15 %) a 1 (0.8 %) s nízkým, středním nebo vysokým rizikem. Ve 192. týdnu zůstala většina kategoricky nezměněna nebo se zlepšila. U žádného IT pacienta se nevyvinula HCC. Z 1,631 1,092 pacientů s IA (539 901 TAF; 55 TDF->TAF), 588 (36 %), 142 (9 %) a 240 (22 %) bylo na začátku studie s nízkým, středním nebo vysokým rizikem. Ve 2. týdnu zůstala většina nezměněna nebo se zlepšila; pouze 22 (0.2 %) pacientů přešlo do vyššího rizika. Celkově se vyvinulo 1.2 případů HCC (9.2 %, XNUMX % a XNUMX % ve skupinách s nízkým, středním a vysokým rizikem na začátku).
Další údaje prezentované na konferenci poskytují hodnocení profilu bezpečnosti TAF pro kosti a ledviny v rámci programu klinického vývoje TAF HBV společnosti Gilead. Byla analyzována data od 1,911 XNUMX pacientů léčených TAF nebo TDF a napříč různými typy pacientů s HBV, včetně pacientů s vyšším rizikem kostní a/nebo renální toxicity spojené s TDF. Stabilní nebo zlepšené parametry kostí a ledvin byly pozorovány při léčbě TAF ve srovnání s léčbou TDF.
U hepatitidy C studie fáze 3b zaměřená na dosud neléčené a léčené pacienty s chronickou hepatitidou C (CHC) v Koreji prokázala, že léčba sofosbuvirem/velpatasvirem a sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem dosáhla vysoké setrvalé virologické odpovědi bez virologického účinku při léčbě selhání nebo závažné nežádoucí účinky související s léčbou. V jiné studii hodnotící potenciální lékové interakce (DDI) u korejských pacientů s CHC užívajících široce dostupná přímo působící antivirotika prokázal sofosbuvir/velpatasvir příznivý profil DDI navzdory vysoké míře komorbidity a komediací mezi trendem stárnutí populace CHC v Koreji.
