Společnost Diadem Srl dnes oznámila certifikaci CE IVD pro svůj prognostický krevní test AlzoSure® Predict pro včasnou předpověď Alzheimerovy choroby (AD). Certifikace CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) umožňuje společnosti Diadem provést test AlzoSure® Predict a uvést jej na trh ve Spojeném království a 27 zemích Evropské unie (EU). Umožňuje také rozvoj trhu ve většině zbytku světa. AlzoSure® Predict je biomarkerový krevní test, který dokáže s vysokou přesností identifikovat, zda jedinci starší 50 let se známkami kognitivní poruchy budou či nebudou progredovat do Alzheimerovy choroby až šest let předtím, než se objeví definitivní příznaky.
Označení CE je zákonným požadavkem pro uvádění zdravotnických prostředků na trh v EU. Poskytuje záruku kvality pro AlzoSure® Predict a potvrzuje, že test splňuje základní požadavky evropské směrnice o diagnostice in-vitro (98/79/EC). Tato akreditace následuje po tom, co americký úřad pro potraviny a léčiva v lednu udělil společnosti AlzoSure® Predict označení průlomového zařízení.
Akreditace AlzoSure® Predict je podpořena pozitivními klinickými údaji z longitudinální studie se 482 pacienty, která ukazuje, že test může určit, zda jednotlivci progredují do plnohodnotné AD až šest let před zjevným onemocněním. Pacienti byli na začátku studie ve věku 50 let nebo starší a byli asymptomatičtí nebo v raných stádiích AD nebo jiných demencí. Výsledky studie byly publikovány v preprintu MedRxiv a byly zaslány do recenzovaného časopisu. Druhá fáze této studie, která zahrnuje data z biobanky o více než 1,000 dalších pacientech z Evropy a USA, bude dokončena v nadcházejících měsících.
„Toto první regulační schválení pro AlzoSure® Predict je signální událostí pro naše vědce, jejichž znalosti a odhodlání nám umožnily dosáhnout tohoto milníku,“ řekl Paul Kinnon, generální ředitel společnosti Diadem. „Věříme, že to představuje významný pokrok pro miliony pacientů a jejich rodin v Evropě ohrožených Alzheimerovou chorobou. Dřívější poznatky budou přínosem pro ty, u kterých se zjistí, že pravděpodobně nepostoupí do AD, i pro ty jedince, u kterých bylo zjištěno, že jsou ohroženi, kteří nyní mohou podniknout kroky ke zpomalení progrese onemocnění. Budeme spolupracovat s různými poskytovateli zdravotní péče, abychom zajistili široký přístup k AlzoSure® Predict, a očekáváme, že test bude v nadcházejících měsících dostupný pro lékaře a pacienty v EU.“
AlzoSure® Predict je neinvazivní test biomarkerů založený na plazmě, který přesně předpovídá pravděpodobnost, že pacient starší 50 let s kognitivní poruchou progreduje do Alzheimerovy demence. Technologie společnosti využívá analytickou metodu, která zahrnuje vlastní a patentovanou protilátku vyvinutou společností Diadem navrženou tak, aby se vázala na U-p53AZ a jeho cílové sekvence. U-p53AZ je konformační varianta proteinu p53, která byla zapojena do patogeneze AD v mnoha studiích.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- We will be partnering with a variety of health providers to ensure wide access to AlzoSure® Predict and expect the test to be available to physicians and patients in the EU in the coming months.
- AlzoSure® Predict is a biomarker blood test that can identify with high accuracy whether individuals over the age of 50 with signs of cognitive impairment will or will not progress to Alzheimer’s disease up to six years before definitive symptoms are apparent.
- The CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) certification allows Diadem to take the AlzoSure® Predict test to market in the UK and the 27 countries of the European Union (EU).
