Tato jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I plánuje zapsat 56 subjektů k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po jednorázovém/vícenásobném podání u zdravých čínských dobrovolníků. Profesor Wang Yongjun, děkan pekingské nemocnice Tiantan, Capital Medical University, je hlavním řešitelem. Studie byla oficiálně zahájena 2. prosince 2021, přičemž první dávka u 4 subjektů v první dávkové skupině byla dokončena 8. prosince.

„Zahájení dávkování v první klinické studii SIM0307 společnosti Simcere je dalším důležitým krokem vpřed v globálním vývoji AER-271, protože se snažíme vytvořit potřebnou a smysluplnou terapii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu,“ řekl Mike Gresser, hlavní vědecký ředitel aeromic. . Gresser dodal: „TPA a další trombolytická léčba vede k reperfuzi, která je nezbytná, ale často vede k reperfuznímu poškození. Očekává se, že léčba AER-271 spolu s trombolytickou terapií pomůže snížit edém včasným zásahem do zánětlivého procesu vyplývajícího z reperfuze pomocí tPA, manuální trombektomie a další trombolytické léčby.

Aeromics a Simcere uzavřely v listopadu 2019 smlouvu o spolupráci a exkluzivní licenční smlouvu pro AER-271, klinickou fázi protiedémové terapie vyvíjené k léčbě mrtvice a dalších indikací ve Velké Číně (pevninská Čína, Hong Kong, Macao a Tchaj-wan). Podle dohody bude Simcere zodpovědná za klinický vývoj a komercializaci AER-271 ve Velké Číně. V dubnu 2021 Čínský národní úřad pro lékařské produkty (NMPA) schválil klinickou studii SIM0307 pro indikaci mozkového edému po akutní těžké ischemické cévní mozkové příhodě.

"Velmi nás těší, že SIM0307 dosáhla v Číně důležitého milníku." řekl Dr. Renhong Tang, výkonný ředitel a výkonný viceprezident společnosti Simcere, "Rychlý pokrok této molekuly podtrhuje kombinované talenty světové třídy výzkumu a vývoje Aeromics a Simcere, klinického vývoje, výroby a komercializace."

„Nadále oceňujeme náš vztah se Simcere, protože naše týmy úzce spolupracují na rozvoji tohoto programu. Všechno, čemu jsme věřili o jejich silných stránkách v oblasti výzkumu, vývoje a výroby, se ukázalo jako pravdivé a povaha spolupráce jejich týmu předčila naše očekávání. Jsme potěšeni, že vidíme pokrok společnosti Simcere, když se připravujeme na naši vlastní fázi IIa zkoušky důkazu mechanismu zde ve Spojených státech.“ řekl Thomas Zindrick, výkonný předseda Aeromics.

Výkonný předseda a generální ředitel společnosti Simcere, pan Jinsheng Ren, uzavřel: „Jsme hrdí na to, že vyvíjíme SIM0307 (AER-271), protože převádíme Nobelovu biologii do smysluplných terapeutik pro vážně nemocné pacienty s velmi omezenými možnostmi léčby. Kromě toho má SIM0307 potenciál k synergii s dalšími produkty v portfoliu CNS společnosti Simcere, jako je Sanbexin®, což může dále zlepšit výsledky pacientů s mrtvicí. Těšíme se na budoucí vzrušující pokrok ve spolupráci s týmem Aeromics.“

CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:

“The start of dosing in Simcere’s first clinical study of SIM0307 is another important step forward in the global development of AER-271 as we seek to establish a needed, meaningful therapy for acute ischemic stroke,”.
Aeromics and Simcere entered into a collaboration and exclusive license agreement in November 2019 for AER-271, a clinical-stage anti-edema therapy being developed to treat stroke and other indications in Greater China (mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan).
The study was officially launched on December 2nd, 2021, with the first dose of 4 subjects in the first dosing group completed on the 8th of December.