Více než 50 procent pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD) zaznamenalo po 75 týdnech alespoň 75% snížení závažnosti onemocnění (EASI-16*), když dostávali lebrikizumab v monoterapii v programu ADvocate, Almirall SA (BME: ALM ) oznámila dnes na výročním zasedání Americké akademie dermatologie (AAD). Lebrikizumab, zkoumaný inhibitor IL-13, také vedl ke klinicky významnému zlepšení svědění a dalších důležitých výsledků hlášených pacienty ve srovnání s placebem.
„Příznaky atopické dermatitidy, jako je svědění, suchá kůže, silná bolest a zánět, velmi zatěžují životy pacientů i jejich pohodu. Pacienti hledají léky, které poskytují účinné a dobře tolerované možnosti léčby, které mohou tyto příznaky řešit a zlepšit kvalitu jejich života. Lebrikizumab je inovativní léčba se specifickou inhibicí IL-13, centrálního patogenního mediátoru u AD. Pozorovaná účinnost lebrikizumabu v těchto studiích potvrzuje potenciál této nové léčby, která by byla dobře přijatým doplňkem k armamentariu atopické dermatitidy,“ řekl prof. Dr. med. Diamant Thaçi, ředitel Komplexního centra pro medicínu zánětů na univerzitě v Lübecku v Německu a hlavní řešitel studie ADvocate 2.
Lebrikizumab je monoklonální protilátka (mAb), která se váže na protein interleukin 13 (IL-13) s vysokou afinitou, aby specificky zabránila tvorbě IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor typu 2), který blokuje downstream signalizaci přes IL-13. cesta. 1-5 IL-13 hraje ústřední roli při zánětu typu 2 U AD je IL-6 základem známek a symptomů včetně dysfunkce kožní bariéry, svědění, infekce a tvrdých, ztluštělých oblastí kůže.13
V ADvocate 1 dosáhlo 43 procent pacientů užívajících lebrikizumab čisté nebo téměř čisté kůže (IGA) po 16 týdnech ve srovnání s 13 procenty pacientů užívajících placebo. Mezi těmi, kteří dostávali lebrikizumab, 59 procent dosáhlo odpovědi EASI-75, ve srovnání s 16 procenty s placebem.
V ADvocate 2 dosáhlo 33 procent pacientů užívajících lebrikizumab čisté nebo téměř čisté kůže (IGA) po 16 týdnech ve srovnání s 11 procenty pacientů na placebu. Mezi těmi, kteří dostávali lebrikizumab, 51 procent dosáhlo odpovědi EASI-75, ve srovnání s 18 procenty užívajícími placebo.
Během čtyř týdnů pacienti užívající lebrikizumab zaznamenali statisticky významné zlepšení kožní clearance a svědění, jakož i zlepšení interference svědění ve spánku a kvality života, měřeno klíčovými sekundárními cílovými body.
Bezpečnostní profil 16týdenního období byl v souladu s předchozími studiemi s lebrikizumabem u AD. Pacienti užívající lebrikizumab ve srovnání s placebem hlásili nižší frekvenci nežádoucích účinků u ADvocate 1 (lebrikizumab: 45 %, placebo: 52 %) a ADvocate 2 (lebrikizumab: 53 %, placebo: 66 %). Většina nežádoucích účinků v obou studiích byla mírná nebo středně závažná a nezávažná a nevedla k přerušení léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky v ADvocate 1 a 2 u pacientů užívajících lebrikizumab byly konjunktivitida (7 % a 8 %), nachlazení (nazofaryngitida) (4 % a 5 %) a bolest hlavy (3 % a 5 %, v tomto pořadí ).
„Nová pozitivní data ze studií fáze 3 monoterapie ADvocate 1 a ADvocate 2 prezentovaná na výročním zasedání Americké akademie dermatologie ukazují, že lebrikizumab má potenciál stát se přední léčbou pro novou generaci biologických léků. Pacienti potřebují nové možnosti léčby, které poskytují vysokou účinnost a lepší snášenlivost. Tento milník nás dále pohání k tomu, abychom i nadále soustředili naše úsilí na jeden z klíčových produktů v naší poslední fázi a posouvali náš závazek zlepšovat kvalitu života pacientů prostřednictvím inovativních léčebných postupů,“ řekl Karl Ziegelbauer, Ph.D., Hlavní vědecký ředitel Almirall SA.
Podrobné 52týdenní výsledky z ADvocate 1 a 2, stejně jako 16týdenní data z ADhere, studie fáze 3 AD lebrikizumabu s topickými steroidy, budou zveřejněny v nadcházejících měsících. Almirall a Eli Lilly and Company plánují do konce roku 2022 po dokončení studií ADvocate předložit žádosti regulačním orgánům po celém světě.
"Těšíme se, že se letos podělíme o dlouhodobější výsledky z ADvocate 1 a 2, které, jak věříme, dále zdůrazní, že lebrikizumab může poskytnout tolik potřebnou úlevu lidem, kteří bojují s touto chronickou a mnohokrát celoživotní chorobou," řekl Lotus. Mallbris, MD, Ph.D., viceprezident pro vývoj globální imunologie a lékařské záležitosti ve společnosti Lilly.
Almirall licencoval práva na vývoj a komercializaci lebrikizumabu pro léčbu dermatologických indikací, včetně AD, v Evropě. Lilly má výhradní práva na vývoj a komercializaci lebrikizumabu ve Spojených státech a ve zbytku světa mimo Evropu.
