Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 schválena pro děti ve věku 5–11 let pro případ nouze

Klíčové body pro rodiče a pečovatele:

• Účinnost: Imunitní odpovědi dětí ve věku 5 až 11 let byly srovnatelné s odpověďmi jedinců ve věku 16 až 25 let. V této studii byla vakcína 90.7% účinná v prevenci COVID-19 u dětí ve věku 5 až 11 let.  

• Bezpečnost: Bezpečnost vakcíny byla studována u přibližně 3,100 5 dětí ve věku 11 až XNUMX let, kterým byla vakcína podána, a v probíhající studii nebyly zjištěny žádné závažné vedlejší účinky.  

• Poradní výbor pro imunizační postupy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) se sejde příští týden, aby projednal další klinická doporučení.

„Jako matka a lékařka vím, že rodiče, pečovatelé, zaměstnanci školy i děti čekali na dnešní povolení. Očkování mladších dětí proti COVID-19 nás přiblíží k návratu k pocitu normálnosti,“ řekla úřadující komisařka FDA Janet Woodcock, MD „Naše komplexní a přísné vyhodnocení údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti vakcíny by mělo pomoci zajistit rodičům a opatrovníkům. že tato vakcína splňuje naše vysoké standardy."

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 pro děti ve věku 5 až 11 let se podává jako dvoudávková základní série s odstupem 3 týdnů, ale je to nižší dávka (10 mikrogramů) než u jedinců ve věku 12 let a starších. (30 mikrogramů).

V USA tvoří případy COVID-19 u dětí ve věku 5 až 11 let 39 % případů u jedinců mladších 18 let. Podle CDC vedlo přibližně 8,300 19 případů COVID-5 u dětí ve věku 11 až 17 let k hospitalizaci. K 691. říjnu bylo v USA hlášeno 19 úmrtí na COVID-18 u jedinců mladších 146 let, z toho 5 úmrtí ve věkové skupině 11 až XNUMX let. 

„FDA je odhodlána činit rozhodnutí, která jsou vedena vědou, kterým může veřejnost a zdravotnická komunita důvěřovat. Jsme si jisti bezpečností, účinností a výrobními údaji za tímto povolením. V rámci našeho závazku k transparentnosti našeho rozhodování, který zahrnoval naše veřejné zasedání poradního výboru na začátku tohoto týdne, jsme dnes zveřejnili dokumenty podporující naše rozhodnutí a další informace podrobně popisující naše vyhodnocení dat budou zveřejněny brzy. Doufáme, že tyto informace pomohou vybudovat důvěru rodičů, kteří se rozhodují, zda nechat své děti očkovat,“ řekl Peter Marks, MD, Ph.D., ředitel Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek FDA.

FDA rozhodl, že tato vakcína Pfizer splnila kritéria pro povolení nouzového použití. Na základě souhrnu dostupných vědeckých důkazů převažují známé a potenciální přínosy vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 u jedinců mladších 5 let nad známými a potenciálními riziky.