„Jsme nadšeni z dosažení tohoto důležitého milníku. Tento úspěch je důkazem našeho neochvějného odhodlání urychlit inovace v oblasti infekčních nemocí a naší schopnosti naplňovat globální neuspokojené potřeby rychlostí, vědeckou přísností a působivými výsledky,“ řekl Rogers Luo, prezident a generální ředitel pro oblast Velké Číny společnosti Brii Bio. „Jako začínající nadnárodní biotechnologická společnost se sídlem v Číně a USA pracujeme na tom, abychom rozšířili přístup k této léčbě pro širokou škálu pacientů s COVID-19 v Číně a zároveň zvýšili své úsilí, aby odpovídala potřebám Možnosti léčby COVID-19 v boji proti pandemii."
Schválení NMPA je založeno na pozitivních konečných a průběžných výsledcích klinické studie ACTIV-2 fáze 3 sponzorované NIH s 847 zapsanými ambulantními pacienty. Konečné výsledky prokázaly statisticky významné 80% (78% v průběžných výsledcích) snížení hospitalizace a úmrtí s menším počtem úmrtí během 28 dnů v léčebné větvi (0) ve srovnání s placebem (9) a zlepšený bezpečnostní výsledek oproti placebu u ne hospitalizovali pacienty s COVID-19 s vysokým rizikem klinické progrese do závažného onemocnění. Podobné míry účinnosti byly pozorovány u účastníků, kteří léčbu zahájili časně (0–5 dnů) a pozdě (6–10 dnů) po nástupu příznaků, což poskytlo kriticky potřebné klinické důkazy u pacientů s COVID-19, kteří se s léčbou opozdili.
Za méně než 20 měsíců společnost Brii Bio pokročila s kombinací amubarvimab/romlusevimab od objevu k dokončení fáze 3 vývoje, což vedlo k tomuto rychlému schválení NMPA. Toto schválení představuje vysoce úspěšné partnerství s nejlepšími vědci a klinickými výzkumníky v Číně a po celém světě na společné misi, včetně 3. lidové nemocnice v Shenzhenu a univerzity Tsinghua, kteří objevili tyto neutralizační protilátky; americký Národní institut zdraví (NIH), AIDS Clinical Trial Group (ACTG), který sponzoroval a vedl studii ACTIV-2.
„Jako první léčba COVID-19 v Číně prokazuje kombinace amubarvimab/romlusevimab pozitivní klinické výsledky a příznivou bezpečnost v globálních multicentrických studiích. Je to jediná kombinace monoklonálních protilátek na světě s potvrzenou klinickou účinností u pacientů infikovaných variantami SARS-COV-2 v klíčové předmarketingové studii,“ řekl profesor Linqi Zhang, ředitel Globálního centra pro výzkum zdraví a infekčních chorob a komplexní AIDS. Výzkumné centrum na lékařské fakultě Tsinghua University. „Kombinace protilátek poskytla Číně prvotřídní léčbu v boji proti epidemii COVID-19, což plně demonstruje naše bohaté zkušenosti, vědecko-technologické rezervy a naši odpovědnost a schopnost v boji proti infekčním chorobám a významně přispívá k prevenci. a kontrola epidemie v Číně a ve světě. Jsme rádi, že můžeme spolupracovat s 3. lidovou nemocnicí v Shenzhenu a Brii Bio při objevování, klinickém výzkumu a translačním výzkumu kombinované terapie a nakonec jsme dosáhli tohoto výjimečného milníku. Budeme pokračovat ve vyhodnocování použití kombinace amubarvimab/romlusevimab u imunokompromitované populace jako dalšího měřítka profylaxe.“
„Od samého začátku pandemie COVID-19 je naším hlavním principem vědecky podložený přístup, jak pokračujeme v boji proti pandemii. Náš výzkumný tým úspěšně odvodil dvě vysoce aktivní neutralizační protilátky od rekonvalescentních pacientů s COVID-19, což položilo pevný základ pro vývoj kombinace amubarvimab/romlusevimab proti COVID-19,“ řekl Lei Liu, ředitel Národního centra klinického výzkumu pro infekční nemoci v Shenzhen a tajemník strany 3. lidové nemocnice v Shenzhenu. "Jsme velmi potěšeni, že můžeme spolupracovat s prof. Linqi Zhangem z Tsinghua University a Brii Bio, abychom přispěli našimi odbornými znalostmi, a jsme hrdí na to, že můžeme přispět první čínskou léčbou COVID-19 v době, kdy se pandemie nadále vyvíjí."
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- “The antibody combination provided world-class treatment for China to fight against the COVID-19 epidemic, which fully demonstrates our rich experience, scientific-technological reserves, and our accountability and ability in fighting against infectious diseases and making an important contribution in the prevention and control of the epidemic in China and the world.
- The final results demonstrated a statistically significant 80% (78% in interim results) reduction of hospitalization and death with fewer deaths through 28 days in the treatment arm (0) relative to placebo (9), and improved safety outcome over placebo in non-hospitalized COVID-19 patients at high risk of clinical progression to severe disease.
- This approval represents the highly successful partnership with the best scientists and clinical investigators in China and around the globe on a shared mission, including the 3rd People’s Hospital of Shenzhen and Tsinghua University, who discovered these neutralizing antibody leads.
