KN026-CSP-001 je randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KN026 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku (včetně karcinomu gastroezofageální junkce), u kterých selhala léčba první linie léčba, přičemž hlavním vyšetřovatelem byl profesor Jianming Xu z Všeobecné nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády.
GC/GEJ je jedním z běžných zhoubných nádorů a každý rok se na světě objeví více než 1 milion nových případů. Incidence rakoviny žaludku je v Číně vysoká, s přibližně 410,000 294,000 novými případy a 40 80 úmrtími každý rok, což představuje více než 5 % nových případů i úmrtí na GC/GEJ na celém světě. Rakovina žaludku se v Číně vyznačuje nízkou diagnózou časné rakoviny žaludku, vysokým podílem metastatického stadia (>35.1 %) a nízkou mírou pětiletého přežití (asi 2 %), což vážně ohrožuje životy a zdraví lidí. HER15 je nadměrně exprimován v mnoha nádorech, včetně asi 20-2 % u rakoviny žaludku. Nadměrná exprese HER2 souvisí s agresivitou nádoru a špatnou prognózou. S rozvojem cílených terapií dosáhli HER2-pozitivní pacienti s pokročilým karcinomem žaludku lepší účinnosti ve srovnání s tradiční chemoterapií při léčbě kombinací cílených léků. Pro pacienty s HERXNUMX-pozitivním karcinomem žaludku, u kterých došlo k progresi nebo recidivě po léčbě první linie, však v Číně není schválen žádný účinný lék a existuje obrovská neuspokojená klinická potřeba.
KN026 je HER2 bispecifická protilátka vyvinutá Alphamab Oncology. Údaje z fáze II klinické studie KN026, publikované na ASCO v roce 2021, prokázaly příznivou bezpečnost a slibnou účinnost u čínských pacientů s nadměrnou expresí HER2 GC/GEJ, předléčených buď s anti-HER2 léčbou nebo bez ní. U pacientů s vysokou expresí byla ORR 55.6 % a DCR 72.2 % a četnost 9měsíčního PFS 60.4 %. Mezi pacienty, kteří dostávali předchozí léčbu HER2, byla ORR 44.4 % a DCR 66.7 %. Schválení žádosti o klinickou studii je zkušebním kamenem pro spolupráci mezi Alphamab Oncology a CSPC s cílem urychlit klinický vývoj a komercializaci KN026 v pevninské Číně. Doufáme, že ze studie uvidíme více pozitivních dat a přineseme naději pacientům s pokročilým karcinomem žaludku, kteří naléhavě potřebují nové možnosti léčby.
CO SI Z TOHOTO ČLÁNKU ODVĚTŘIT:
- The approval of the clinical trial application is a touchstone for the cooperation between Alphamab Oncology and CSPC to accelerate the clinical development and commercialization of KN026 in mainland China.
- KN026-CSP-001 je randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KN026 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku (včetně karcinomu gastroezofageální junkce), u kterých selhala léčba první linie léčba, přičemž hlavním vyšetřovatelem byl profesor Jianming Xu z Všeobecné nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády.
- The incidence of gastric cancer is high in China, with about 410,000 new cases and 294,000 deaths each year, accounting for more than 40% of both new and death cases of GC/GEJ worldwide.
