Klikněte zde, pokud je toto vaše tisková zpráva!

Zkouška I-Spy COVID pro kriticky nemocné ukončena: žádný velký dopad

Společnost Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC), sponzor studie I-SPY COVID, dnes oznámila, že část studie IC14 byla ukončena. Toto rozhodnutí bylo způsobeno vysokou pravděpodobností, že IC14 nebude mít velký dopad ani na zkrácení doby do zotavení, ani na mortalitu u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

IC14 je chimérická monoklonální protilátka, která byla vybrána pro zařazení do studie, protože cílení na CD14 může být vhodnou strategií k modulaci vrozené imunitní reakce hostitele, která způsobuje vážné onemocnění a poškození orgánů u onemocnění COVID-19. Testování IC14 bylo přerušeno na doporučení Data Monitoring Committee (DMC) poté, co bylo 66 subjektů randomizováno do ramene IC14 a analyzováno v populaci se záměrem léčit (ITT). Pacienti zařazení do ramene IC14 dostávali základní terapii, včetně dexametazonu a remdesiviru, plus 4 mg/kg IC14 intravenózní infuzí 1. den a 2 mg/kg 2., 3. a 4. den.

Výsledky IC14 byly porovnány se 76 subjekty, které byly souběžně randomizovány do kontrolní větve páteře. Kritéria pro ukončení studia nebyla splněna, ale kritéria marnosti splněna částečně. Pravděpodobnost, že by IC14 mohl zkrátit dobu do zotavení, byla odhadnuta na 3.4 %; pravděpodobnost, že rameno IC14 je lepší než souběžné rameno pro snížení mortality, byla odhadnuta na 62 %. Poté, co všichni pacienti dosáhli 28 dnů sledování, data naznačovala, že existuje nízká pravděpodobnost, že přidání IC14 k léčbě páteře bude mít dopad na dobu do zotavení nebo mortalitu.

Zkouška I-SPY COVID Trial byla navržena tak, aby rychle prověřila látky, které slibují zkrácení doby do zotavení (definované jako snížení spotřeby kyslíku) nebo rizika úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Studie využívá metodologii návrhu adaptivní platformy QLHC, která se zaměřuje na současné a efektivní hodnocení více zkoumaných látek. Předchozí látky hodnocené ve studii zahrnují cenicrivirok, razuprotafib, apremilast, icatibant a famotidin plus celekoxib. Pokud nedojde k dostatečnému zlepšení zotavení nebo úmrtnosti, doporučuje se rameno s výzkumným agens pro ukončení z důvodu marnosti. Konkrétně platí následující pravidla marnosti:

1. Léčba překračuje 90% pravděpodobnost, že míra rizika pro přínos v době do zotavení je menší než 1.5 ve srovnání se standardní léčbou (Pr(HR < 1.5) ≥ 0.9)

2. Zadní pravděpodobnost jeho poměru rizika pro celkovou úmrtnost vs. páteř (upravená pro stav na úrovni COVID-19 na začátku) je větší než jedna je větší nebo rovna 0.5 (Pr(HRmortalita > 1) ≥ 0.5).

IC14 byl podáván na 24 zúčastněných místech v USA. Ve studii nebyly žádné bezpečnostní obavy spojené s IC14.

Vyšetřování dalších látek prostřednictvím I-SPY COVID Trial probíhá, přičemž vyšetřovatelé pokračují v rychlém screeningu léčby, aby identifikovali vysoce účinná terapeutika; to zůstává naléhavou prioritou pro QLHC a její partnery. I-SPY COVID Trial nyní zahrnuje 24 pracovišť a také přední místa v plicních a kritických centrech z celé země.

I-SPY COVID Trial je výsledkem spolupráce mezi členy Quantum Leap, farmaceutickými partnery, jako je Implicit Bioscience, a vládou Spojených států. Tato práce je zčásti podporována Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), součástí kanceláře náměstka ministra pro připravenost a odezvu v rámci Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA, a výkonným úřadem společného programu Ministerstva obrany pro Chemická, biologická, radiologická a jaderná obrana, ve spolupráci s konsorciem obrany pro lékařské, chemické, biologické, radiologické a jaderné (CBRN) obrany (MCDC) — (smlouva MCDC2014-001). Agentura pro snížení obranných hrozeb (DTRA) umožňuje ministerstvu obrany (DoD), vládě USA a mezinárodním partnerům čelit a odrazovat zbraně hromadného ničení (WMD) a vznikající hrozby.

Tisk přátelský, PDF a e-mail

O autorovi

Linda Hohnholz, redaktorka eTN

Linda Hohnholz píše a edituje články od začátku své pracovní kariéry. Tuto vrozenou vášeň uplatnila na místech, jako je Hawaii Pacific University, Chaminade University, Hawaii Children's Discovery Center a nyní TravelNewsGroup.

Zanechat komentář