Společnost Medtronic plc dnes oznámila, že srdeční kryoablační katetry Freezor™ a Freezor™ Xtra jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a jsou jedinými ablačními katetry schválenými k léčbě rostoucí prevalence dětské atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie (AVNRT).
AVNRT je nejběžnější formou supraventrikulární tachykardie (SVT) a je život ohrožujícím abnormálním srdečním rytmem, s 89,000 35 případy ročně a jejich nárůstem. Téměř 18 % případů AVNRT se vyskytuje v pediatrii nebo u dětí mladších XNUMX let. Kvůli abnormálnímu okruhu v převodním systému srdce způsobuje AVNRT velmi rychlý srdeční rytmus, a pokud se neléčí, může ovlivnit schopnost srdce pumpovat normálně, což vede k bušení srdce, závratě a synkopě.
Katetrizační ablace je terapií první volby při léčbě AVNRT. Katetry Freezor a Freezor Xtra jsou flexibilní zařízení na jedno použití, která se používají ke zmrazení srdeční tkáně a blokování zbytečných elektrických signálů v srdci. Řada Freezor umožňuje bezpečnou a účinnou fokální kryoablační terapii a ošetřila více než 140,000 67 pacientů v XNUMX zemích. Kryoablace může snížit riziko trvalé AV blokády, což je komplikace AVNRT procedur prováděných s radiofrekvenčními (RF) ablacemi, které mají za následek částečné nebo úplné přerušení elektrických signálů srdce, což nebezpečně narušuje srdeční rytmus.
„Dnes je jen velmi málo zařízení schválených pro léčbu lékařsky složitých dětských kardiologických pacientů,“ řekl Bryan C. Cannon, MD, profesor pediatrie a bývalý prezident Pediatric & Congenital Electrophysiology Society (PACES), největší organizace na světě pro pediatrii. lékaři specializovaní na rytmus. „S rozšířením indikace FDA umožňují srdeční kryoablační katetry Freezor a Freezor Xtra i nejmladším kardiologickým pacientům přístup k bezpečné, život zlepšující technologii, která pomůže posunout srdeční péči o AVNRT.“
Schválení rozšíření indikace je podpořeno výsledky ICY-AVNRT a mnoha pediatrických randomizovaných, multicentrických studií, které prokázaly bezpečnost a účinnost léčby AVNRT pomocí srdečních kryoablačních katetrů Freezor a Freezor Xtra. Údaje ICY-AVNRT uváděly akutní procedurální úspěšnost 95 % bez hlášení trvalého kardiostimulátoru v důsledku kompletní AV blokády.1 Větší soubor důkazů, včetně celkem šestnácti studií, také zaznamenal vysokou míru účinnosti a nízké nežádoucí účinky.2-17
Srdeční kryoablační katetr Freezor byl poprvé komerčně dostupný v USA pro dospělé použití AVNRT v roce 2003, následoval srdeční kryoablační katetr Freezor Xtra v roce 2016. Řada kryoablačních katetrů Freezor zahrnuje také srdeční kryoablační katetr Freezor MAX, který je schválen pro použití ve spojení s kryobalonem Arctic Front™ Advance k léčbě fibrilace síní (AF).
„Jsme hrdí na naši spolupráci s PACES a FDA v této první iniciativě svého druhu s mnoha zúčastněnými stranami zaměřené na kritickou populaci pacientů,“ řekla Rebecca Seidel, prezidentka divize Cardiac Ablation Solutions, která je součástí Kardiovaskulární portfolio ve společnosti Medtronic. "Sdílený závazek spolupracovat a rozvíjet jedinečnou pozici této terapie při léčbě pacientů s AVNRT demonstruje naši důvěru v prokázanou bezpečnost a účinnost naší technologie kryoablace."
Společnost Medtronic je průkopníkem technologie kryoablace se špičkovým a rozsáhlým souborem důkazů, včetně prokázané bezpečnosti a účinnosti při léčbě FS a AVNRT. K dnešnímu dni bylo celosvětově léčeno kryoablační terapií Medtronic více než jeden milion pacientů.
Ve spolupráci s předními klinickými lékaři, výzkumníky a vědci po celém světě nabízí Medtronic nejširší škálu inovativních lékařských technologií pro intervenční a chirurgickou léčbu kardiovaskulárních onemocnění a srdečních arytmií. Společnost se snaží nabízet produkty a služby nejvyšší kvality, které poskytují klinickou a ekonomickou hodnotu spotřebitelům a poskytovatelům zdravotní péče po celém světě.
