Vyšší produkce perorálních antivirových léků a testů na COVID-19

V současné době je COVID-19 stále ve stavu pandemie po celém světě. Superpozice variant Delta a Omicron jsou nekontrolovatelné, což vede k neustálému zlepšování jejich přenosové schopnosti. Uprostřed opakovaných vln COVID-19 se kromě vakcíny proti COVID-19 stal novým požadavkem pro současnou prevenci a kontrolu epidemií také vývoj účinných perorálních léků na COVID-19 a rychlé, jednoduché a inovativní testovací metody. Společnost Viva Biotech Holdings XLement, investovaná a inkubovaná společností Viva BioInnovator, se zavázala vyrábět orální léky na COVID-19 a testovat viry, čímž přispívá k boji proti pandemii COVID-19.

ledna 2022 společnost Medicines Patent Pool (MPP) oznámila, že podepsala dohody s několika společnostmi vyrábějícími generika, včetně Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd., dceřiné společnosti biotechnologických holdingů Viva na výrobu perorálního antivirového léku COVID-19 molnupiravir a zásobování ve 105 zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), aby se usnadnil dostupný globální přístup k molnupiraviru a podpořila se místní prevence a kontrola epidemií. Pět společností se zaměří na výrobu surovin, 13 společností bude vyrábět surovinu i hotové léčivo a 9 společností bude vyrábět hotové léčivo.

Medicines Patent Pool (MPP) je organizace veřejného zdraví podporovaná Organizací spojených národů, která se snaží zlepšit přístup k život zachraňujícím lékům a usnadnit jejich vývoj pro země s nízkými a středními příjmy. MPP a MSD, obchodní název společnosti Merck & Co., Inc Kenilworth NJ USA podepsaly dobrovolnou licenční smlouvu v říjnu 2021. Podle podmínek smlouvy bude MPP prostřednictvím licence udělené společností MSD oprávněna dále poskytovat nevýhradní licence. sublicence výrobcům a diverzifikovat výrobní základnu pro dodávky molnupiraviru se zaručenou kvalitou do zemí, na které se vztahuje licence MPP, podléhající místnímu regulačnímu povolení.

Molnupiravir (MK-4482 a EIDD-2801) je experimentální, perorálně podávaná forma silného ribonukleosidového analogu, který inhibuje replikaci SARS-CoV-2 (původce COVID-19). Molnupiravir, který MSD vyvíjí ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics, je první perorální antivirotikum dostupné pro terapii COVID-19. Údaje z fáze 3 MOVE-OUT prokázaly, že včasná léčba molnupiravirem významně snížila riziko hospitalizace nebo úmrtí u vysoce rizikových neočkovaných dospělých s COVID-19.

Společnosti, kterým byla sublicence nabídnuta, podle MPP úspěšně prokázaly svou schopnost plnit požadavky MPP týkající se výrobní kapacity, souladu s předpisy a schopnosti plnit mezinárodní standardy pro léčiva se zaručenou kvalitou. Autorizace udělená společnosti Langhua Pharmaceutical společností MPP představuje vysoké potvrzení a uznání v jejím procesu vývoje a rozšiřování API, udržitelnosti dodávek, GMP a EHS systému.

Dne 2. března 2022 obdržela společnost Xlement, oddaná biotechnologická společnost zabývající se biočipy a nástroji NanoSPR, která dříve investovala a inkubovala společnost Viva BioInnovator, oznámení o absolvování hodnocení výkonu od Ministerstva vědy a technologie Čínské lidové republiky. Její projekt „Výzkum, vývoj a hromadná výroba soupravy pro testování částic NanoSPR COVID-19“ je jedním z klíčových projektů programu „Technologie a vybavení pro prevenci a kontrolu rizik veřejné bezpečnosti a reakce na mimořádné události“, který slouží jako základní součást klíčových COVID-19- související vědecký výzkum probíhající v Číně. Po úspěšném absolvování kontroly byla testovací sada COVID-19 společnosti Xlement také certifikována Evropskou unií CE pro budoucí masivní výrobu a bude brzy uvedena do provozu.

Společnost Xlement s využitím jedinečné čipové technologie NanoSPR vyvinula testovací sadu pro částice COVID-19, která umožňuje jednokrokové testování více virových antigenů pro 96 vzorků během 15 minut a citlivost se blíží testování jediného antigenu. Tato metoda vykazuje velké výhody ve srovnání se stávajícími technikami testování virových nukleových kyselin: lze ji použít pro sebetestování doma, výrazně zkracuje dobu testování, čímž výrazně snižuje náklady na testování činidel a práci. S větším zaváděním technologie NanoSPR do testování COVID-19 vyvinutého společností Xlement očekáváme pohodlnější okamžitou diagnostiku podezřelých vzorků a rychlý screening na místě ve velkém měřítku.